放射性药物管理

　　像放射性药物这种这么重要的药物，一定会有管理，那你对放射性药物管理又了解多少呢?下面是学习啦小编为你整理的放射性药物管理的相关内容，希望对你有用!

　　放射性药物管理

　　至于如何解决放药企业药品研发的问题，专家学者们从不同角度开出了自己的“药方”。杜进认为，首先应该做好产学研用的深度融合，促进科研单位和医疗机构的成果加快转化为放药企业的产品。“一方面企业要主动与科研单位、医疗机构接触，另一方面就是国家的政策要有调整，比如认可前期科研的成果、推动放药上市许可人制度等。”另外，行业专家也建议放药企业积极争取国家支持。近几年新批准上市的放药主要是依托于国家部委的项目支持，这也反映了企业自身研发力量有限的现状。

　　“作为一种药物，放射性药物首先要符合国家监管部门对药物统一的监管标准和规范。”杜进表示：“但放药又是属于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等四种特药的监管范围，也要体现出和普通药物的不同，制定相应的具体政策。监管也要更加细化，更具可操作性。”

　　我国的《放射性药品管理办法》于1989年发布实施，至今已经有近30年的时间。放药行业也在呼吁国家监管部门，借鉴国际先进经验，推动《办法》的重新修订，实现更科学的监管，促进行业发展，也带动核医学的发展。中国同位素与辐射行业协会副理事长、中国同辐股份有限公司总经理武健认为：“我国放药管理体系目前还处于建设之中。管理部门应对放药行业有一个科学的定位，并对监管制度体系进行顶层设计，在药品管理体系的基础上，建立起一个清晰、合理、科学的放药监管制度体系，以促进放药行业的持续、健康和规范发展。”

　　此外，放药行业和企业自身也有许多适应监管的工作要做。比如，目前医疗保险药品名录是各省市的管辖范围，各种放药能否进入当地的医保名录，会对该药品的使用和发展产生重要影响，这需要全行业的共同努力。还有企业的药品名称与医保名录中的不符，则需要引起行业和企业的共同关注。郭丽莉认为：“放药企业应该加强自律，加强企业间合作，通过协会平台互动沟通。放药企业需要通过共同努力赢得临床用户的认可。

　　放射性药物现状

　　繁荣与差距

　　截至2015年末，我国放射性药物行业总产值达到30多亿元人民币，有40多个品种。中国同位素与辐射行业协会秘书长郭丽莉认为：“我国放射性药物行业已经有20多个厂家，已实现规模化生产，绝大部分放射性药品供应已经满足临床用药的需求。”

　　放射性药物所用放射性核素的半衰期长的有一两个月，短的只有几天甚至更短。为了方便就近生产使用，我国除了由放药企业在各地开办的放药中心生产外，部分地区的医疗机构也会自行制备。

　　近年来，国内几家大型放药企业开始推广放射性药物医药中心的模式。这些放药中心参考了国外先进经验，拥有较高的起点，产品质量也更有保证。目前我国已经有20多个放药中心，未来几年将达到50个，可以配送多种放药，实现大中城市的全面覆盖。

　　“放药行业现在一派繁荣景象，但同质化也比较严重。特别是在大城市，企业和放药中心聚集，产生了激烈的竞争，造成行业利润率较低，影响企业创新和发展的后劲。”郭丽莉表示：“在发展过程中，放药企业的药品研发创新力度还不够。企业对新药申请审批过程中政策要求、程序标准的研究还不够细致，科研工作不够系统规范。”

　　江苏省原子医药研究所分子影像中心主任、南京医科大学博士生导师杨敏认为：“目前，国内外放药研发的差距主要在于：一是核素少，这就造成临床科研能使用到的原料品种少，研发受到限制。二是放药用量小，且集中于诊断，多为一次性使用。这导致了研发的收益小、投入大，打击了行业的积极性。三是新药申报流程长、难度大，导致科研单位积极性不高。”另一方面，相比国外，我国从事放药研发的专业人才储备不足。“目前，我国从事放射性药物人才培养的主要单位仅有15家，在读硕士研究生人数为91人。近5年硕、博毕业生人数不足200人。”北京师范大学化学学院副院长张俊波介绍。