苏黄止咳胶囊禁忌症_苏黄止咳胶囊禁忌事项

　　苏黄止咳胶囊用于感冒后咳嗽，咳嗽反复发作及咳嗽变异型哮喘符合上述症候者。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述症候者。下面是学习啦小编给大家整理的苏黄止咳胶囊禁忌症，供大家阅读!

　　苏黄止咳胶囊禁忌症

　　1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。

　　2.孕妇忌用。

　　苏黄止咳胶囊说明书

　　成份

　　麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。

　　性状

　　本品为硬胶囊，内容为棕褐色的颗粒。气味香、味微苦。

　　功能主治

　　疏风宣肺、止咳利咽。用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。临床用于感冒后咳嗽，咳嗽反复发作及咳嗽变异型哮喘符合上述症候者。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述症候者。

　　规格

　　每粒装0.45g。

　　用法用量

　　口服。一次3粒，一日3次。疗程7～14天。

　　不良反应

　　偶见恶心、呕吐、胃部不适、便秘、咽干。

　　注意事项

　　1.运动员慎用。

　　2.尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。

　　3.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。

　　4.尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。

　　5.高血压、心脏病患者慎服。

　　临床试验

　　本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2003L03253)批准于2004年2月～2005年4月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规(试行)》有关内容制定]标准：阵发性咳嗽持续4周以上，不伴有喘息和呼吸困难;双肺未闻及哮鸣音;肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性;抗生素治疗无效，β2受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效;咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气(油烟、刺激性挥发物质等)或运动诱发;病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素;实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清IgE增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准：感冒后咳嗽两周以上含两周;咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气(油烟，刺激性挥发物质等)或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳;胸部X线检查大多正常;多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒;气急;咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。

　　咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：①临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为0。②显效：主症分值同时下降两个等级。③有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。

　　Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入840例患者，其中试验组560例，对照组280例;而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18致65岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次3粒，一日3次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天，感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。

　　咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中(ITT集)Ⅱ期试验组痊愈29.85%、愈显率47.76%、总有效率85.07%;对照组痊愈为10.29%、愈显率29.41%、总有效率72.06%。Ⅲ期试验组愈显率为57.42%、总有效率85.65%;对照组愈显率为35.71%、总有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组，其中(ITT集)Ⅱ期试验组临床痊愈28.36%、愈显率52.24%、总有效率95.52%;对照组临床痊愈8.82%、愈显率20.59%、总有效率79.41%。Ⅲ期试验组愈显率58.85%、总有效率87.08%;对照组愈显率27.14%、总有效率80.00%。

　　感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中(ITT集)Ⅱ期试验组痊愈47.06%、愈显率57.35%、总有效率92.65%;对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。Ⅲ期试验组愈显率为58.17%、总有效率87.02%;对照组愈显率33.33%、总有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中(ITT集)Ⅱ期试验组临床痊愈41.18%、愈显率57.35%、总有效率91.18%;对照组临床痊愈18.84%、愈显率28.99%、总有效率73.91%。Ⅲ期试验组愈显率59.62%、总有效率91.35%;对照组愈显率30.43%、总有效率85.51%。

　　Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。

　　药理毒理

　　药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽;可增加小鼠气管酚红排泌量;延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期;能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀;对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。

　　贮藏

　　密封。

　　执行标准

　　国家食品药品监督管理局标准YBZ00172008

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