泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书_泮托拉唑钠肠溶胶囊注意事项
泮托拉唑钠肠溶胶囊，适应症为适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，反流性食管炎和卓-艾氏综合症。下面是学习啦小编给大家整理的泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书，供大家阅读!
泮托拉唑钠肠溶胶囊说明书
成份
本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[(3，4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。
化学结构式：
分子式：C16H14F2N3O4SNa·H2O
分子量：423.38
性状
本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。
适应症
适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)，反流性食管炎和卓-艾氏综合症。
规格
40mg(以泮托拉唑计)。
用法用量
口服，每日早晨餐前一粒(40mg)。十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。
不良反应
临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
禁忌
1、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。
2、对本品过敏者禁用。
孕妇及哺乳期妇女用药
哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。
儿童用药
本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。
老年用药
无剂量调整要求。
药物相互作用
泮托拉唑与其他药物相互作用小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。
药物过量
未见相关报道。
药理毒理
本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H[sup]+[/sup]-K[sup]+[/sup]-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑和兰索拉唑相比，本品对细胞色素P450依赖性酶的抑制作用较弱。
小鼠灌胃给予本品，LD50为736.7mg/kg，95%可信限为668.7～811.7mg/kg。小鼠静脉注射给药，LD50为410.8mg/kg，95%可信限为395.8～426.3mg/kg。连续15周给药杂种家犬，小剂量组(3.7mg/kg/天)未见动物有明显异常。中剂量组(37mg/kg/天)动物可见胃粘膜主细胞轻度增生。大剂量组(74.0 mg/kg/天)为确实中毒剂量，该剂量组在给药四周时用药后可见一过性呕吐、稀便、进食减少，持续2～3天即恢复正常。本试验所设大、中、小剂量分别为拟临床用药剂量的111、55.5及5.6倍，提示本品的拟临床用药剂量是安全的。本品无生殖毒性及致突变作用。
药代动力学
本品口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%，泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。
贮藏
遮光、密封在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
包装
铝塑板封装，外套复合袋密封，7粒/盒或14粒/盒。
有效期
暂定24个月
执行标准
YBH29742005
泮托拉唑钠肠溶胶囊注意事项
1.大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。
2.本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。
3.当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。
4.肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。
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