兰索拉唑胶囊说明书_兰索拉唑胶囊注意事项

　　兰索拉唑胶囊，适应症为胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)。下面是学习啦小编给大家整理的兰索拉唑胶囊说明书，供大家阅读!

　　兰索拉唑胶囊说明书

　　成份

　　该品主要成份为：兰索拉唑，其化学名称为：(±)-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基)-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

　　其结构式为：

　　分子式：C16H14F3N3O2S

　　分子量：369.37

　　性状

　　该品为胶囊剂，内容物为白色或类白色肠溶球状颗粒

　　适应症

　　胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)

　　规格

　　(1)15mg

　　(2)30mg

　　用法用量

　　通常成人口服，每日一次，一次30mg，十二指肠溃疡，需连续服用4～6周;胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison症候群)需连续服用6～8周;或遵医嘱。

　　不良反应

　　1.过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

　　2.血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

　　3.消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。

　　4.精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

　　5.其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

　　禁忌

　　对本品过敏者禁用。

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　(1)有报道，动物实验中胎仔的药物血胶浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

　　(2)动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。

　　儿童用药

　　对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。

　　老年用药

　　一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故用药期间请注意观察。

　　药物相互作用

　　会延迟安定(diazepam)及苯妥英钠(phenytoin)的代谢与排泄;使对乙酰氨基酚的血药浓度峰值升高，达峰时间缩短。

　　药物过量

　　尚无药物过量文献资料。

　　药理毒理

　　本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H++K+)-ATPase)的SH基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H++K+)-ATPase活性(体外实验)。2.壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。3.胃酸分泌抑制作用1)对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续24小时。2)对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。3)对夜间的酸分泌：于健康成人，1天1次兰索拉唑30mg口服给药，连续7天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。4)对24小时的酸分泌：于健康成人24小时胃液采样试验，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌明显地受到抑制。5)24小时胃内pH值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天，24小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。6)24小时下部食道pH值的监测：于反流性食管炎患者，以1天1次兰索拉唑30mg口服给药连续7天～9天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。7)对大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃pouch狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。4.慢性溃疡的治愈促进作用于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。5.溃疡形成的抑制作用于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因mepirisol或半胱胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。

　　药代动力学

　　兰索拉唑的生物利用度具有个体差异性。于空腹对健康成人经口给予1次30mg的药量时，Tmax为21.5-2.2h，Cmax为0.75-1.15mg/L，T1/2为1.3-1.7h，兰索拉唑在肝内被代谢为有活性的代谢产物，主要经胆汁和尿排泄，尿中未能检出原形药物，全部为代谢物，至服用后24小时为止，其尿中排泄率为13.1～14.3%。兰索拉唑在体内无蓄积性。

　　贮藏

　　密封，在干燥处保存

　　包装

　　药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，3粒/盒或7粒/盒或14粒/盒

　　有效期

　　24个月

　　执行标准

　　YBH18552006

　　兰索拉唑胶囊注意事项

　　1.治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。

　　2.本品服用时请不要嚼碎，应用水吞服。

　　3.肝功能障碍者及高龄者需慎用。

　　4.使用本品时有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

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