阴道用乳杆菌活菌胶囊的不良反应_阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书
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阴道用乳杆菌活菌胶囊的不良反应
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阴道用乳杆菌活菌胶囊说明书
主要成份：乳杆菌活菌。该活性成分是按照已批准的制造和检定规程自行生产得到。
性状
胶囊内为白色粉末间或有黄色菌粉。
适应症
用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。
规格
0.25g/粒，每粒内含乳杆菌活菌应不低于0.25×10[sup]6[/sup]CFU。
用法用量
清洁外阴后，戴上指套，将本品放入阴道深部，每次1粒，每晚1次，连用10天为一个疗程。
患者使用指导：
禁忌
尚无资料报道。
1.治疗期间应避免性生活。
2.勿同时使用抗生素类药物。
3.用药期间不可冲洗阴道。
4.适宜于冷藏保存。
5.本品不能用于由滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体等引起的非细菌性阴道病的治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药
尚不明确。
儿童用药
尚无本品用于儿童的资料。
老年用药
与成人无差异。
药物相互作用
本品对多种抗生素如β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类等敏感，如使用请错开用药时间。
药物过量
在小鼠药物毒性试验中，昆明种小鼠经腹腔注射给药5000mg/kg体重，剂量相当人体的1200倍，连续观察7天，未见毒性反应。
药理毒理
药理作用：本品可直接补充阴道内正常生理细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道中的有害细菌。
毒理作用：本品用无菌生理盐水配制成活菌数3.75×10[sup]9[/sup]个/ml的药液，取8只体重2.3-2.7kg雌性家兔，随机分为给药组合空白对照组，给药组经阴道每天给药0.04ml，对照组给予生理盐水，连续7天，于末次给药后24小时将动物处死。取出两组动物局部阴道组织观察，给药组与空白对照组相比，发现无充血、红肿等现象。通过检测乳杆菌DM8909菌株对昆明种小鼠经腹腔注射的半数致死量，结果试验期间动物无任何不良反应，观察期无动物死亡。乳杆菌经小鼠腹腔注射测得的LD50>1×10[sup]9[/sup]个/10g体重(5000mg/kg)。结果表明，该菌种属无毒类。
药代动力学
本品所含乳杆菌活菌为健康妇女阴道内正常菌群，可定植于阴道并生长繁殖。其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道正常酸性环境，抑制并消除有害菌的生长。
贮藏
2-8℃避光干燥处保存。
包装
冷成型铝-铝箔泡罩包装，每盒1枚泡罩板，含5粒胶囊。
有效期
24个月
执行标准
WS4-(S-001)-2006Z、《中国药典》2010版
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