甲钴胺片的不良反应

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　　甲钴胺片的不良反应

　　在总病例15，180例中，146例(0.96%)出现不良反应。(调查不良反应发生频率结束时)

　　胃肠道：偶有(5%～0.1%)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;

　　过敏：少见(<0.1%)皮疹。

　　甲钴胺片的禁忌

　　禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。

　　甲钴胺片的注意事项

　　1.如果服用一个月以上无效，则无需继续服用。

　　2.从事汞及其化合物的工作人员，不宜长期大量服用本品。

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　虽然甲钴胺在动物试验中未表现致畸作用，但其对怀孕妇女的安全性尚不明确。

　　尚不明确甲钴胺是否通过妇女乳汁分泌，但动物试验报告甲钴胺有乳汁分泌。本品在哺乳期妇女的安全性尚不明确。

　　儿童用药

　　未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　老年用药

　　由于老年人机能减退，建议在医生指导下酌情减少用量。

　　甲钴胺片的药物相互作用

　　未进行该项实验且无可靠参考文献。

　　甲钴胺片的药物过量

　　尚无药物过量的经验。如果发生药物过量，应进行对症、支持治疗。

　　甲钴胺片的药理毒理

　　药理作用

　　本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器，参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢，且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。

　　毒理研究

　　生殖毒性：

　　在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0.2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象。

　　甲钴胺片的药代动力学

　　1.一次性给药

　　健康人一次口服120μg、1，500μg注：，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性。半衰期、血清中总B12浓度的增加部分及△AUC012如下图、下表所示。

　　服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40～80%。

　　注：标记的一次口服1，500μg给药量是日本厚生省批准以外的用量

　　2.连续给药

　　观察健康人连续12周每天口服1，500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。给药4周后其值为给药前的约2倍，以后逐渐增加，到12周后达约2.8倍，即使中止给药4周后仍显示为给药前的约1.8倍。