多吉美的不良反应

　　多吉美是一种治疗癌症的药物，那多吉美的不良反应有哪些呢?下面是学习啦小编为你整理的多吉美的不良反应的相关内容，希望对你有用!

　　多吉美的不良反应一

　　一项包括638名接受索拉非尼治疗患者(包括202名肾细胞癌患者，137名肝细胞癌患者和299名其他癌症患者)的II期临床研究中也对安全性进行了评估。

　　在接受索拉非尼治疗的患者中，被报告的最常见的药物相关不良事件是皮疹(38%)，腹泻(37%)，手足皮肤反应(35%)和乏力(33%)。在接受索拉非尼治疗的患者中，CTCAE(2.0版)3级和4级的药物相关的不良事件发生率分别为37%和3%。

　　多吉美的不良反应二

　　几种药物不良反应的更多信息

　　充血性心力衰竭：在Bayer公司申办的临床研究中，服用索拉非尼患者充血性心力衰竭的发生率为1.9%(N=2276)。在11213研究中(肾癌研究)，所报告的充血性心力衰竭的发生率在索拉非尼组和安慰剂组中分别为1.7%和0.7%。在100554研究(肝癌研究)中，索拉非尼组和安慰剂组患者充血性心力衰竭的发生率分别为0.99%和1.1%。Bayer公司申办的一项 在III B-IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中比较卡铂与紫杉醇+/-索拉非尼疗效与安全性的随机对照研究由于数据监查委员会得出该研究不能达到其延长总生存的主要终点指标而提前终止。该研究中的安全性事件与之前的研究所报告的一致。而在肺鳞癌患者中接受索拉非尼加卡铂加紫杉醇者死亡率高于仅接受卡铂加紫杉醇(HR 1.81，95% CI 1.19-2.74)。这一结果的确切原因仍不清楚。

　　多吉美的不良反应三

　　实验室检查异常

　　在肾细胞癌患者中的实验室检查异常(试验11213)：

　　服用索拉非尼后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。在研究11213中，索拉非尼组12%的患者为CTCAE 3或4级脂肪酶升高，安慰剂组为7%。索拉非尼组有1%的患者出现CTCAE 3或4级淀粉酶升高，安慰剂组为3%。在研究11213中，451例服用索拉非尼的患者发生胰腺炎有2例(CTCAE 4级)而安慰剂组451例有1例发生(CTCAE 2级)。

　　低磷血症是很常见的实验室检查异常，在索拉非尼组中的发生率为45%，在安慰剂组中的发生率为11%。CTCAE 3级低磷血症(1-2mg/dL)在索拉非尼组中的发生率为13%，在安慰剂组中的发生率为3%。索拉非尼组和安慰剂组均未报告CTCAE4级的低磷血症([1mg/dL)病例。低磷血症与索拉非尼的病因学关系尚不明确。

　　CTCAE 3级和4级淋巴细胞减少在索拉非尼组中的发生率为13%，在安慰剂组中的发生率为7%;中性粒细胞减少在索拉非尼组中的发生率为5%，在安慰剂组中的发生率为2%;贫血在索拉非尼组中的发生率为2%，在安慰剂组中的发生率为4%;血小板减少在索拉非尼组中的发生率为1%，在安慰剂组中的发生率为0%。

　　多吉美的不良反应四

　　在肝细胞癌患者中的实验室检查异常(试验100554)：

　　脂肪酶升高在索拉非尼组中的发生率为40%，在安慰剂组中的发生率为37%。两组均有9%的患者出现CTCAE 3级或4级脂肪酶升高。淀粉酶升高在索拉非尼组中的发生率为34%，在安慰剂组中的发生率为29%。两组均有2%的患者被报告出现CTCAE 3级或4级淀粉酶升高。许多病例的脂肪酶和淀粉酶升高是短暂的，并且多数病例没有因此中断索拉非尼治疗。297例服用索拉非尼的患者中有1例发生胰腺炎(CTCAE 2级)。

　　低磷血症是常见的实验室检查异常。该症在索拉非尼组中的发生率为35%，在安慰剂组中的发生率为11%;CTCAE 3级磷血症(1-2mg/dL)在索拉非尼组中的发生率为11%;在安慰剂组中的发生率为2%。安慰剂组报告1例CTCAE 4级低磷血症([1 mg/dL)。低磷血症与索拉非尼的病因学关系尚不明确。

　　在试验组和对照组之间，肝功能检测指标的升高情况相当。AST(天门冬氨酸氨基转移酶)升高在索拉非尼组中的发生率为94%，在安慰剂组的发生率为91%。CTCAE 3级或者4级的AST升高在索拉非尼组中的发生率为16%，在安慰剂组为17%。ALT(丙氨酸氨基转移酶)升高在索拉非尼组中的发生率为69%，在安慰剂组为68%。CTCAE 3级或4级的ALT升高在索拉非尼组中的发生率为3%，在安慰剂组中的发生率为8%。胆红素升高在索拉非尼组中的发生率为47%，在安慰剂组中的发生率为45%。CTCAE 3级或4级的胆红素升高在索拉非尼组中的发生率为10%，在安慰剂组中的发生率为11%。血清白蛋白降低在索拉非尼组中的发生率为59%，在安慰剂组中的发生率为47%。两组中均未观察到CTCAE 3级或4级的血清白蛋白降低。

　　碱性磷酸酶升高在索拉非尼组中的发生率为82.2%，在安慰剂组中的发生率为82.5%。CTCAE 3级的碱性磷酸酶升高在索拉非尼组中的发生率为6.2%，在安慰剂组中的发生率为8.2%。两组均未观察到CTCAE 4级的碱性磷酸酶升高。

　　INR升高在索拉非尼组中的发生率为42%，在安慰剂组中的发生率为34%。CTCAE 3级的INR升高在索拉非尼组中的发生率为4%，在安慰剂组中的发生率为2%。两组中均未观察到CTCAE 4级的INR升高。

　　淋巴细胞减少在索拉非尼组中的发生率为47%，在安慰剂组中的发生率为42%。CTCAE 3级或4级的淋巴细胞减少在两组中的发生率均为6%。

　　中性粒细胞减少在索拉非尼组中的发生率为11%，在安慰剂组中的发生率为14%。CTCAE 3级或4级的中性粒细胞减少症在两组中的发生率均未1%。

　　贫血在索拉非尼组中的发生率为59%，在安慰剂组中的发生率为64%。CTCAE 3级或4级的贫血在两组中的发生率均为3%。

　　血小板减少在索拉非尼组中的发生率为46%，在安慰剂组中的发生率为41%。CTCAE 3级或4级的血小板减少症在索拉非尼组中的发生率报告为4%，在安慰剂组中的发生率小于1%。

　　多吉美的不良反应五

　　亚洲人安全性数据：

　　试验11515是在日本进行的一项非随机、非对照、开放的索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的II期临床研究，共有131名患者至少接受过一次索拉非尼治疗。与欧美关键的临床研究相比较，试验中报告的与药物相关的不良事件是相似的，最常见的有：脂肪酶升高(56.5%)，脱发(38.9%)，淀粉酶升高(38.2%)，皮疹/脱屑(37.4%)和腹泻(33.6%)。 试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾细胞癌的多中心、非随机的III期临床研究，包括中国大陆和台湾。在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的39名患者中，36名患者(92.3%)发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足皮肤反应(64.1%)，脱发(35.9%)，腹泻(28.2%)，疼痛(23.1%)，乏力(20.5%)等。表5列出了发生率至少5%、≥3级的药物相关不良事件。 在所有接受治疗的患者中，10例患者共发生16起严重不良事件(SAE)，其中3例患者的5起事件，经研究者和拜耳公司总部判断与研究药物有关，但严重程度均≤CTCAE 3级。