2017医疗器械政策

时间：2017-07-07 12:47:44 崇基15由分享

　　医疗器械政策对于很多人来说还是比较重要的事情，那么你知道2017医疗器械政策是什么吗?下面是学习啦小编为你整理的2017医疗器械政策的相关内容，希望对你有用!

　　2017医疗器械政策

　　1、两票制全面实施推动渠道变革

　　2016年大热的话题就是两票制了，各大经销商从各种不相信以及质疑的态度，到现在已经全面防范了，毕竟福建和浙江的文件已经发布了，照这样发展下去，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。

　　转型：是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO;部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。

　　总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。

　　2、分级诊疗带来国产设备的机会

　　从去年开始，我国对国产医疗设备的扶持力度逐步增加，比如国产优秀创新医械的特殊审批制度以及优惠力度，部分省份更是对国产医械的采购数量设置了数量，尤其目前我国基层医疗正在快速发展，所以分级诊疗不仅能给国产设备的发展带来契机，更能对我国基层医疗环境起到很大的带动作用，提高基层医疗环境。这样既可以打破我国高端医疗设备市场长期被国外企业垄断的局面，也可以促进我国基层医疗环境的发展!

　　所以，我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。3基于器械的第三方服务

　　有利益的地方就有市场，随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。

　　从卫计委对第三方诊断、影像与病理等的发文支持可以看出，基于医疗器械与设备的第三方诊断、影像、病理、物流、消毒、维修、设备打包等新兴的集约化服务模式将有力地推动医疗行业的发展。由于这些领域同时也是资本密集型行业，相信将会有大量的投资及并购事件发生。4新技术渗透器械领域

　　早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等将带来诊疗的颠覆性革命。

　　正所谓不在创新中发展，就在守旧中死亡吧!中国的医疗环境的确晚起步于其他发达国家，但是我们是站在巨人的肩膀上前进的!在不断提升自身环境的同时，也随着时代不同发展，所以这些新型的医疗技术与医疗器械，又将诞生万亿级的蓝海市场。5精准医疗逐渐由概念走向成熟

　　从2015年1月，时任美国总统奥巴马先生提出“精准医疗计划”，“精准医疗”一词渐成医疗领域的热门词汇，随着NGS、基因编辑、DNA捕获等技术的不断成熟。精准医疗也逐渐从概念走向成熟。从诊疗流程来看，精准医疗可以分为早期筛查、疾病诊断、和预后随诊。

　　目前，国内的NGS与ctDNA领域竞争局面火爆，众多企业呈百舸争流之势，经过最近两年的跑马圈地，行业即将迎来洗牌期和更残酷的竞争。企业方面，规模领先的世和基因、燃石医学等企业持续得到资本关注，而以元码基因、美因基因、基因加、臻和科技为代表的新兴势力也正在以各自不同的切入点迎头赶上。6海外投资与并购势头持续强劲

　　2016年底以来，市场上的投资机构及大企业在医疗器械的投资中，以稳健性为主，重视有销售利润，有成熟渠道的稳定型的投资机会，并开始积极寻求海外有技术的公司进行投资，以实现产品的引入，并与国内的渠道优势互补。

　　2016年至今，九安医疗9,388万欧元收购eDevice，加码医疗检测设备;紫鑫药业收购Nabsys2.0，进军基因检测;京东方5000万美元投资以色列无创医疗设备公司Cnoga;三诺生物以2亿美元收购美国PTS诊断，进入IVD行业的POCT诊断领域。体外诊断、基因测序、创新医疗设备作为技术壁垒高、增速快的热门领域，是龙头收购的必争之地。2017年又将是国内龙头争相布局海外的一年。

　　医疗器械的常见类型

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　常用药品及医疗器械

　　家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品：电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩器;

　　家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等

　　家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

　　医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

　　新型医疗器械

　　随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果.一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.包括一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等.

　　医疗器械的专项整治

　　2014年3月17日，国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会，从即日起，国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为。专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式，严厉打击违法违规行为，进一步规范市场秩序。

　　国家食药监总局要求，专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件;涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品，一律停止销售和使用，责令企业召回并监督销毁。