萘普生注射液的说明书

时间：2017-07-03 11:24:47 崇基15由分享

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　　萘普生注射液的说明书

　　【药品名称】萘普生注射液

　　【通用名】萘普生注射液

　　【成分】主要成份萘普生。

　　【适应症】本品用于治疗各种轻度至中等度的疼痛，如拔牙后、原发性痛经、头痛及类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎(juvenile arthritis)、急性痛风性关节炎、肌腱炎、滑囊炎等疾病的疼痛肿胀。

　　【包装规格】2ml:0.1g

　　【用法用量】肌内注射一次100～200mg，一日1次。

　　【不良反应】1. 肌注部位疼痛。 2. 皮肤瘙痒、呼吸短促、呼吸困难、哮喘、耳鸣、下肢水肿、胃烧灼感、消化不良、胃痛或不适、便秘、头晕、嗜睡、头痛、恶心及呕吐等。 3. 视力模糊或视觉障碍、听力减退、腹泻、心慌及多汗等。 4. 胃肠出血、肾脏损害(过敏性肾炎、肾病、肾乳头坏死及肾功能衰竭等)、荨麻疹、过敏性皮疹、精神抑郁、肌肉无力、出血或粒细胞减少及肝功损害等较少见。

　　【禁忌】对本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏反应者，如哮喘、过敏性鼻炎等，均应禁用。

　　【注意事项】1. 交叉过敏。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，对本品也过敏。 2. 本品不宜与其他非甾体抗炎药合用。 3. 对诊断的干扰：可影响尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮类固醇的测定值。 4. 下列情况应慎用：有凝血机制或血小板功能障碍时、哮喘、高血压、心功能不全、肝肾功能不全、消化道出血或活动性消化性溃疡。 5. 长期用药应定期进行肝、肾功能、血象及眼科检查，须根据患者对药物的反应而调整剂量，一般应用最低的有效量。

　　【孕妇用药】1. 本品对胎儿的影响研究尚不充分，由于其他非甾体抗炎药可使胎儿动脉导管早闭，又因可抑制前列腺素合成导致产程延长，故除非必需，否则孕妇不宜应用。 2. 本品分泌入乳汁中的浓度相当于血药浓度的l%，哺乳期妇女不宜用。

　　【药物相互作用】1. 饮酒或与其他抗炎药同用时，胃肠道的不良反应增多，并有溃疡发生的危险。 2. 与肝素及双香豆素等抗凝药同用，出血时间延长，可出现出血倾向，并有导致消化性溃疡的可能。 3. 本品可降低呋塞米的排钠和降压作用。 4. 本品可抑制锂随尿排泄，使锂的血药浓度升高。 5. 与丙磺舒同用时，本品的血药浓度升高， t1/2延长.可增加疗效，但毒性反应也相应加大。

　　【药理作用】本品为非甾体抗炎药，是通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，起到抗炎和镇痛作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为534mg/kg，腹腔注射LD50为575mg/kg;小鼠经口LD50为1234mg/kg，腹腔注射LD50为435mg/kg。

　　【批准文号】国药准字H31022268

　　萘普生的有关物质

　　避光操作。取该品适量，加流动相适量，充分振摇使萘普生溶解并稀释制成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液;分别精密量取供试品溶液1ml与对照溶液2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75：25)用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与6-甲氧基-2-萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合要求。

　　取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%～20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积(0.1%);最大杂质(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积(0.5%)。

　　干燥失重取该品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

　　炽灼残渣取该品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1 %。

　　重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

　　萘普生注射液的使用方法

　　1次0.2～0.3g，1日2～3次。可口服，开始每日剂量0.5～0.75g，维持量每日0.375～ 0.75g，分早晨及傍晚2次服用。轻、中度疼痛或痛经时，开始用0.5g，必需时经6～8小时后再服0.25g，日剂量不得超过1.25g。肌内注射，1次100—200mg，1日1次。栓剂直肠给药，1次0.25g，1日0.5R。