阿莫西林钠说明书

时间：2017-06-29 09:01:35 崇基15由分享

　　阿莫西林钠用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者，不知道大家对阿莫西林钠说明书感兴趣吗?下面是学习啦小编为你整理的阿莫西林钠说明书的相关内容，希望对你有用!

　　阿莫西林钠说明书

　　【通用名称】注射用阿莫西林钠

　　【英文名称】Amoxicillin Sodium for Injection

　　【成份】本品主要成份为：阿莫西林钠

　　【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶。

　　【作用类别】

　　【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

　　【药代动力学】肌内注射阿莫西林钠0.5g后达峰时间为1小时,血药峰浓度(Cmax)为14mg/L，与同剂量阿莫西林口服后的血药峰浓度相近。静脉注射本品0.5g后5分钟血药浓度为42.6mg/L，5小时后为1mg/L。本品在多数组织和体液中分布良好。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液中的药物浓度为2.9～40.0mg/L。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰期(t1/2?)为1.08小时，60%以上以原型药自尿中排出，约24%药物在肝内代谢，尚有少量经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

　　【适应症】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致下列感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.本品尚可用于治疗伤寒及钩端螺旋体病。

　　【用法和用量】肌内注射或稀释后静脉滴注给药。成人一次0.5～1g，每6～8小时1次。小儿一日剂量按体重50～100mg/Kg，分3～4次给药。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。血液透析可清除本品，每次血液透析后应给予阿莫西林1g。

　　【不良反应】1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高。5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

　　【注意事项】1.青霉素类药物偶可致过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。5.下列情况应慎用：(1)有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者.(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

　　【儿童用药】

　　【老年患者用药】

　　【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长;2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

　　【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

　　【规格】

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

　　【是否处方】{处方}

　　阿莫西林钠的鉴别

　　(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与阿莫西林对照品主峰的保留时间一致。(2)本品显钠盐的火焰反应(附录 Ⅲ)。

　　碱度取本品适量，加水溶解并制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定(附录 Ⅵ H)，pH值应为8.0～10.0。溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.6g,分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(附录 ⅨA)比较，均不得更深。有关物质取本品适量，精密称定，加流动相制成每1ml中含0.55mg的供试品溶液;精密量取适量，加流动相制成每1ml中含50μg的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为满量程的10%;再取上述两种溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰的峰面积。水分取本品，照水分测定法(附录 Ⅷ M第一法A)测定，含水分不得过4.0%。热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。无菌取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

　　阿莫西林钠含量测定

　　照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅为填充剂;水-甲醇(75:25)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1500，阿莫西林峰和其他杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图;另取阿莫西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中C16H19N3O5S的含量。

　　方法名称：阿莫西林钠原料药-阿莫西林-高效液相色谱法

　　应用范围：本方法采用高效液相色谱法测定阿莫西林钠原料药中阿莫西林的含量。

　　本方法适用于阿莫西林钠原料药。

　　方法原理：供试品经流动相溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测阿莫西林的峰面积，计算出其含量。

　　试剂： 1. 乙腈

　　2. 磷酸二氢钾溶(0.05mol/L)

　　3.氢氧化钾溶液(2mol/L)

　　仪器设备： 1. 仪器

　　1.1 高效液相色谱仪

　　1.2 色谱柱

　　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按阿莫西林峰计算应不低于2000。

　　1.3 紫外吸收检测器