修正阿莫西林胶囊说明书

时间：2017-06-22 11:14:24 崇基15由分享

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　　修正阿莫西林胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：阿莫西林胶囊

　　商品名称：阿莫西林胶囊

　　英文名称：Amoxicillin Capsules

　　【主要成份】本品主要成份为阿莫西林。

　　【成份】

　　分子量：419.46

　　【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。

　　【适应症/功能主治】阿莫西林适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的下列感染： 1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 5.急性单纯性淋病。 6.本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病;阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

　　【规格型号】0.25g*20s

　　【用法用量】口服。成人一次0.5g(2粒)，每6-8小时1次，一日剂量不超过4g(16粒)。小儿一日剂量按体重20-40mg/Kg，每8小时1次;3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10-30ml/分钟的患者每12小时0.25-0.5g(1-2粒);内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25-0.5g(1-2粒)。

　　【不良反应】 1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4.血清氨基转移酶可轻度增高。 5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性患者禁用。

　　【注意事项】 1.青霉素类口服药物偶可引起过敏性休克，尤多见于有青霉素或头孢菌素过敏史的患者。用药前必须详细询问药物过敏史并作青霉素皮肤试验。如发生过敏性休克，应就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及应用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2.传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3.疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4.阿莫西林可导致采用Benedit或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 5.下列情况应慎用： (1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者; (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。

　　【儿童用药】 1.儿童用量请咨询医师或药师。 2.儿童必须在成人监护下使用。

　　【老年患者用药】应在医师指导下根据肾功能情况调整用药剂量或用药间期。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

　　【药物相互作用】 1.丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2.氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

　　【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/Kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

　　【药理毒理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

　　【药代动力学】 1.口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。 2.本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。 3.本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【包装】20粒/盒。

　　【有效期】36 月

　　【执行标准】中国药典2010年版二部

　　【批准文号】国药准字H13023964

　　修正阿莫西林胶囊的吃法

　　阿莫西林胶囊适用于敏感致病菌所引起的泌尿生殖系统感染、呼吸道感染、急性单纯性伤寒、淋病和伤寒带菌者及钩端螺旋体病，还可以与克拉霉素兰索拉唑三联用药根除胃十二指肠幽门螺杆菌并降低消化道溃疡复发率。

　　阿莫西林胶囊一般在饭后半小时至一小时服用比较好，空腹不能服用，对胃肠道有刺激作用，饭后服用比较后。成人一次两颗，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。

　　莫西林胶囊不良反应：1.恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应;2.皮疹、药物热和哮喘等过敏反应;3.贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4.血清氨基转移酶可轻度增高;5.由念珠菌或耐药菌引起的二重感染;6.偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　修正阿莫西林胶囊是否保健品

　　消费者在选购的时候，须仔细阅读说明书，要认准外包装上的保健食品标志，正规保健食品都有对应的批准文号。若对购买的保健食品，可记下保健食品批准文号，在国家食品药品监督管理局网站的数据库中查询。

　　一、看标志。保健食品的标志为天蓝色专用标志，与批准文号上下排列或并列。批准文号为：卫食健字(4位年代号)第(4位顺序号)号，如：卫食健字(2001)第0005号，或者进口的为：卫食健进字(4位年代号)第(4位顺序号)号，如：卫食健进字(2001)第0009号;2003年7月以后批准的，批准文号为：国食健字G+4位年代号民+4位顺序号，如：国食健字G20040048，或者进口的为：国食健字J+4位年代号民+4位顺序号，如：国食健字J20040002。只有认清批准文号才能保证您所购买的保健食品是经过有关部门审批的。

　　二、看包装标识。保健食品包装标识必须注明以下项目：1、保健食品名称;2、净含量及固形物含量;3、配料;4、功效成分;5、保健作用或保健功能;6、适宜人群、不适宜人群;7、食用方法;8、日期标示(生产日期及保质期);9、储藏方法;10、执行标准;11、保健食品生产企业名称及地址。12、卫生许可证号。

　　阿莫西林胶囊的批准文号为：国药准字H44021518，因此，阿莫西林胶囊非保健品。