红霉素胶囊说明书_红霉素胶囊简介
红霉素胶囊是一种很常见的药。下面是学习啦小编给大家整理的红霉素胶囊说明书，供大家阅读!
红霉素胶囊说明书
拼音名：YingzhisuanHongmeisuJiaonaog
英文名：ErythromycinStearateCapsules
书页号：2000年版二部-831
本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。
鉴别
取本品的内容物，照硬脂酸红霉素项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同
的反应。
含量测定
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于红
霉素0.1g)，照硬脂酸红霉素片项下的方法测定。
类别
同硬脂酸红霉素。
规格
按C37H67NO13计算(1)0.1g(10万单位)(2)0.125g(12.5万单位)
贮藏
遮光，密封，在干燥处保存。
红霉素胶囊成分检查
有关物质取本品的内容物适量，照硬脂酸红霉素项下的方法检查，应符合规定。
水分取本品的内容物适量(约相当于红霉素0.2g)，加吡啶1～2ml，照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定，含水分不得过4.0%。
溶出度取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)，以盐酸溶液(9→1000)为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液;另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于1粒的平均装量)，置1000ml量瓶中，用上述盐酸溶液溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中约含红霉素55μg的溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，各加硫酸溶液(75→100)5ml，混匀，约45分钟时，照分光光度法(附录ⅣA)，在482nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
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