头孢奥硝唑胶囊说明书

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　　头孢奥硝唑胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：奥硝唑胶囊

　　商品名称：奥硝唑胶囊(奥立泰)

　　英文名称：Ornidazole Capsules

　　【主要成份】 本品主要成份为：奥硝唑，其化学名称为: a-(氯甲基)-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

　　【成 份】

　　分子式：C7H10ClN3O3

　　分子量：C7H10ClN3O3

　　【性 状】 本品为硬胶囊，内容物为类白色或微黄色颗粒。

　　【适应症/功能主治】 用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病;男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病;肠、肝阿米巴虫病，肠、肝变形虫感染引起的疾病;用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

　　【规格型号】0.25g*12s

　　【用法用量】 口服， 防治厌氧菌感染：成人一次0.5g，一日二次(早晚各服一次，以下同);儿童每12小时10mg/kg; 阿米巴虫病：成人一次0.5g，一日二次;儿童一日25mg/kg; 贾第虫病：成人一次1.5g，一日一次;儿童一日40mg/kg; 毛滴虫病：成人一次1-1.5g，一日1次;儿童一日25mg/kg。或遵医嘱。

　　【不良反应】服药期间有轻度头晕、头痛、嗜睡、胃肠道反应、肌肉乏力。

　　【禁 忌】对硝基咪唑类药物过敏的患者对此药也过敏，禁用于对此类药物过敏的患者;也禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。

　　【注意事项】服用剩余的药片应立即包装好并作好标记并放在儿童接触不到的地方。

　　【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，用量应严格按照医生处方剂量依照儿童体重用药。

　　【老年患者用药】遵医嘱适量酌减。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期慎用;治疗期间不适宜于哺乳。

　　【药物相互作用】 1、奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。 2、巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

　　【药物过量】过量服用此药可加重不良反应甚至发生危险，应严格按照医生处方剂量服用。

　　【药理毒理】奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。 研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明其LD50值为1645mg/kg(灌胃)，1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性、无致突变、致畸、致癌性，与乙醇无不良相互作用。但在服药期间对精子的活动性有抑制作用，停药后则自然恢复。

　　【药代动力学】奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度约为5μg/ml。 奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15%。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。 奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85%，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1%。

　　【贮 藏】遮光，密闭保存。

　　【包 装】2×6粒/板/盒(铝塑板)。

　　【有 效 期】36 月

　　【批准文号】国药准字H20031257

　　孕妇服用头孢奥硝唑胶囊好吗

　　头孢奥硝唑胶囊单次口服1.5克后1.75小时内血药浓度达峰值，Cmax为21.9微克/毫升。头孢奥硝唑胶囊广泛分布于人体组织的体液中(包括脑脊液)，头孢奥硝唑胶囊的血浆蛋白组合率不到15%，头孢奥硝唑胶囊的血浆消除半衰期为16.08小时。头孢奥硝唑胶囊在肝脏代谢，头孢奥硝唑胶囊主要以轭合物和代谢产物形式从尿中排泄，头孢奥硝唑胶囊少量从粪便中排泄。

　　头孢奥硝唑胶囊在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，头孢奥硝唑胶囊对胎儿和围产期无明显影响。头孢奥硝唑胶囊对大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。头孢奥硝唑胶囊经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，头孢奥硝唑胶囊不抑制精子的生成。

　　头孢奥硝唑胶囊的孕妇用药：动物实验研究表明本品无致畸形或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。