阿莫西林颗粒的说明书

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　　阿莫西林颗粒的说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：阿莫西林颗粒

　　商品名称：阿莫西林颗粒

　　英文名称：Amoxicillin Granules

　　【主要成份】 本品的活性成成份为阿莫西林。其化学名为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.O]庚烷-2-甲酸三水合物。

　　【成 份】

　　分子式：C16H19N3O5S

　　分子量：419.46

　　【性 状】 本品为颗粒剂和粉末。气芳香、味甜。

　　【适应症/功能主治】 用于敏感菌所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等。

　　【规格型号】0.125g*12袋

　　【用法用量】口服。成人：一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿：一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次。新生儿和早产儿每次口服50mg，3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/kg。

　　【不良反应】　　 1、恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2、皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3、贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4、血清氨基转移酶可轻度增高。 5、由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6、偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。

　　【禁 忌】 1、青霉素过敏患者禁用。 2、用前必须做青霉素钠皮肤试验，阳性反应者禁用。

　　【注意事项】 1、传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 　　 2、疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 　　 3、阿莫西林可导致采用Benedict或Fehling试剂的尿糖试验出现假阳性。 　　 4、 下列情况下应慎用：有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者;老年人和肾功能严重损害时可能需调整剂量;内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g;内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时 0.25～0.5g。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。

　　【药物相互作用】 1、丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。 2、氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。

　　【药物过量】在一项51名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过250mg/kg时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。

　　【药理毒理】奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

　　【药代动力学】口服本品后吸收迅速，约75%～90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服0.25g和0.5g后血药峰浓度(Cmax)分别为3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L,达峰时间为1～2小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g后2～3小时和6小时痰中的平均药物浓度分别为0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血药浓度为11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%～20%。本品血消除半衰退期(t1/2?)为1～1.3小时，服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢，6小时内45%～68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。

　　【贮 藏】遮光、密封保存。

　　【包 装】药用包装用复合膜。12袋/盒。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H43021865

　　孕妇使用阿莫西林颗粒如何呢

　　阿莫西林颗粒可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林颗粒通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，阿莫西林颗粒可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。

　　阿莫西林颗粒的蛋白结合率为17%～20%。阿莫西林颗粒血消除半衰期(t1/2β)为1～1.3小时，阿莫西林颗粒服药后约24%～33%的给药量在肝内代谢。阿莫西林颗粒6小时内给药量的45%～68%以原形药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。

　　阿莫西林颗粒对严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至7小时。阿莫西林颗粒的血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。阿莫西林颗粒对慢性中耳炎儿童患者口服本品1g后1～2小时，中耳液中药物浓度为6.2mg/L。阿莫西林颗粒对结核性脑膜炎患者口服本品1g后2小时脑脊液中的浓度为0.1～1.5mg/L，相当于同期血药浓度的0.9%～21.1%。

　　阿莫西林颗粒的孕妇用药：动物生殖试验显示，10倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有要时应用本品。