红霉素肠溶胶囊说明书

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　　红霉素肠溶胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：红霉素肠溶胶囊

　　商品名称：红霉素肠溶胶囊(美红)

　　英文名称：Eythromycin Enteric-coated Capsule

　　【主要成份】 主要成分为红霉素。

　　【成 份】

　　化学名：9-{O-〔(2-甲氧基乙氧基)-甲基〕肟基}红霉素

　　分子式：C37H67NO13

　　分子量：733.94

　　【性 状】 本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。

　　【适应症/功能主治】 主要用于治疗成人和儿童的下列疾病：1.β-溶血链球菌、肺炎双球菌、嗜血流感杆菌引起的轻度或中度的呼吸道感染。2.β-溶血链球菌、肺炎双球菌引起的轻度或中度下呼吸道感染。

　　【规格型号】0.125g*12s

　　【用法用量】口服。建议饭前一小时使用。常用推荐剂量如下：成人：每次250mg(2粒)，每6小时1次。如果采用每日2次的用药方法，则建议每次500mg(4粒)，每12小时1次。儿童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

　　【不良反应】 1.常见副作用为呕吐、腹痛、腹泻、纳差等胃肠道反应，与剂量有关。 2.过敏反应包括：风疹、轻度皮疹。 3.有听力暂时损害报道，发生于肾功能不好且用药量大的患者。 4.有报道口服红霉素可导致肝脏功能损害、黄疸。

　　【禁 忌】对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】肝、肾功能不全者慎用。长期使用红霉素可导致耐药或真菌的感染。若出现双重感染，请停止使用并进行正确的治疗。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】 1.红霉素可抑制卡马西平的代谢，导致后者的血药浓度增高而发生毒性反应。 2.红霉素对氯霉素和林可霉素类的效应有拮抗作用，不推荐同用。 3.长期服用华法林的患者应用红霉素时可导致凝血酶原时间延长，从而增加出血的危险性，老年病人尤宜注意。两者必须同用时华法林的剂量宜适当调整，并严密观察凝血酶原时间。 4.除二羟丙茶碱外，红霉素与黄嘌呤类同用可使氨茶碱的肝清除减少，导致血清氨茶碱浓度升高和(或)毒性反应增加。这一现象在同用6日后较易发生，氨茶碱消除的减少幅度与红霉素血清峰值成正比。因此在同用疗程中和疗程后，黄嘌呤类的剂量应予调整。 5.与溴酶停合用会增加后者的血浆浓度，甚至达到中毒水平。建议要进行临床和心电图监测，必要时要调整地高辛的用量。 6.与环孢菌素的合用：红霉素能增加血液中环孢菌素及肌酐的水平，合用时要监测肾功能，测定血浆环孢霉素的水平，调整在治疗期间和治疗后的环孢菌素的用量。 7.有因同时使用红霉素和含有麦角胺的药物或其它由麦角衍生的血管收缩剂而引起的可能伴有肢端坏死的麦角中毒征兆的报道。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃内吸收，而是在小肠上端吸收，生物利用度约为35%。饮食对本品生物利用度无明显影响。500mg口服后，3.5小时左右血药浓度可达高峰，其值为4.40±0.58μg/ml，半衰期约为3小时。织中红霉素的浓度很高，特别是血管丰富的组织如肝、肾、脾、肺、神经组织和脑脊液浓度通常很低，然而唾液中的红霉素浓度较高，相当于与血浆浓度的一半，红霉素不能透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入脑脊液。红霉素也可通过胎盘进入胎儿，但胎儿血清中浓度远比母体为低。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被吸收。

　　【药代动力学】 1.口服红霉素碱吸收后，主要与血浆蛋白结合，并很快广泛分布于体液中。红霉素不易透过血脑屏障，但当脑膜有炎症时，则可进入及脊液。可透过胎盘屏障，但浓度较低。红霉素可以通过乳汁分泌。 2.肝功正常情况下，红霉素集中在肝脏中从胆汁中排泄，但肝功能异常时，胆汁的排泄情况不详。红霉素主要经胆汁排泄，部分在肠道中被吸收。通常情况下，约5%红霉素以活性形式从尿中排泄。 3.本品为肠溶微丸胶囊，口服后胶囊在胃中溶解，而微丸在小肠上端溶解、释放药物并被吸收，避免了红霉素碱在胃酸中的降解和失活。由于其颗粒较小且有肠溶包衣，微丸很易通过胃部进入小肠溶液、吸收。口服本品500mg后3.5小时左右，血药浓度可达高峰(4.40ug/ml)，半衰期约为3小时。 4.饮食对本品的吸收无明显影响。

　　【贮 藏】密封，在干燥处保存。

　　【包 装】铝塑包装，每板12粒，每盒1板。

　　【有 效 期】24 月

　　【批准文号】国药准字H20065181

　　红霉素肠溶胶囊会刺激胃吗

　　红霉素肠溶胶囊为大环内酯类抗生素，作用机制是抑制细菌蛋白质合成，对格兰阳性细菌和沙眼衣原体有抗菌作用。

　　红霉素肠溶胶囊口服。建议饭前一小时使用。常用推荐剂量如下：成人：每次2粒，每6小时1次。如果采用每日2次的用药方法，则建议每次4粒，每12小时1次。儿童：每日每公斤重30mg~50mg，分2次服用。

　　红霉素肠溶胶囊服用后在胃酸中分解，但其微丸不在胃内吸收，而是在小肠上端吸收，生物利用度约为35%。饮食对本品生物利用度无明显影响。500mg口服后，3.5小时左右血药浓度可达高峰，其值为4.40±0.58μg/ml，半衰期约为3小时。

　　为了减少药物对消化系统的刺激，大多数药物应当在饭后服用。但有一部分药物必须饭前空腹时服用，以利于减少或延缓食物对药物吸收和药理作用的影响，提高药物的安全稳定性，发挥药物的最佳功效。而红霉素肠溶胶囊切忌空腹服用，因空腹服用药物直接与胃黏膜接触，因此会对胃部造成刺激，从而引起胃肠道的不良反应，主要表现为腹泻、恶心、呕吐、胃绞痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。