奥美拉唑肠溶胶囊说明书_奥美拉唑肠溶胶囊说明书作用

时间：2017-01-17 19:26:08 乐平2653由分享

　　奥美拉唑肠溶胶囊是胃药的一种，下面是学习啦小编给大家整理的奥美拉唑肠溶胶囊说明书，供大家阅读!

　　奥美拉唑肠溶胶囊说明书

　　基本信息

　　通用名：奥美拉唑、渥米派唑、奥克、洛赛克、沃必唑

　　英文名： Omeprazole Capsules，LOSEC，MOPRIAL

　　拼音名： Aomeilazuo Jiaonang

　　化学名称：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑

　　分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41

　　药品类别：抗酸药及抗溃疡病药

　　性状：本品为胶囊，内含类白色肠衣小颗粒。熔点156°C。

　　适应症

　　适应症：适用于十二指肠溃疡和卓-艾综合征(胃泌素瘤)，也可用于胃溃疡、应激性溃疡和反流性食管炎。本品与阿莫西林和克拉霉素或甲硝唑与克拉霉素合用，可有效地杀灭幽门螺杆菌。

　　药理毒理

　　与药动学

　　药理毒理：质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+,K+-ATP酶(又称质子泵)的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

　　本品对组胺、五肽胃泌素及刺激迷走神经引起的胃酸分泌有明显的抑制作用，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。健康受试者每日口服本品30mg共4周，可使基础和五肽胃泌素刺激引起的胃酸分泌抑制70%~80%，停药后2天回复到治疗前水平。用药后随胃酸分泌量的明显下降、胃内pH迅速升高。与雷尼替丁的临床对照实验表明，本品对胃灼热和疼痛的缓解速度明显快于后者。对十二指肠溃疡的治愈率亦明显高于现有的H2受体拮抗剂，且复发率较低。

　　药代动力学：口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上，可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量生物利用度增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的约80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

　　用法用量

　　口服，不可咀嚼。

　　(1)消化性溃疡(十二指肠溃疡和胃溃疡)：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，十二指肠溃疡疗程通常2～4周，胃溃疡疗程通常为4～8周。

　　(2) 卓-艾二氏综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。

　　(3) 反流性食管炎：一次20～60 mg(一次1～3粒)，一日1次。晨起吞服，疗程通常为4～8周。

　　不良反应

　　禁忌

　　不良反应：本品耐受性良好，常见不良反应为恶心、胀气、腹泻、便秘、上腹痛等。皮疹、ALT和胆红素升高也有发生，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。长期使用本品可能引起高胃泌素血症。

　　对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用;严重肝功能不全者慎用，必要时剂量减半。

　　本品具有酶抑制作用，一些经肝脏细胞色素P450系统代谢的药物，如双香豆素、地西伴、苯妥英、硝苯啶等，其t 1/2可因合用本品而延长。

　　孕妇及哺乳妇女用药，虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳妇女也应慎用。

　　儿童用药：尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。

　　规格

　　胶囊剂：20mg/粒。

　　有效期：暂定二年贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。

　　修订增订

　　2010版中国药典修订增订内容

　　奥美拉唑肠溶

　　Aomeilazuo Changrong Jiaonang

　　Omeprazole Enteric Capsules

　　书页号：2005年版二部-784

　　[增订]

　　耐酸力取本品，照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)，以氯化钠的盐酸溶液(取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml)500ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，取下转篮，用水洗转篮内颗粒至洗液呈中性，用少量磷酸盐缓冲液(pH11.0)(取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，混匀)将颗粒转移至100ml棕色量瓶中，照含量测定项下方法，自“加乙醇20ml”起，依法测定，按外标法以峰面积计算，每粒含量少于标示量90%不得超过2粒，且6粒平均含量不得少于标示量的90%。