什么是乙肝疫苗要怎么接种
什么是乙肝疫苗要怎么接种
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什么是乙肝疫苗
乙肝疫苗是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液之中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并不会伤害肝脏，从而使人体具有了预防乙肝的免疫力，达到预防乙肝感染的目的。接种乙肝疫苗是预防乙肝病毒感染的最有效方法。
乙肝疫苗主要分类
乙肝疫苗分为血源乙肝疫苗及基因重组(转基因)乙肝疫苗两种，其中基因重组(转基因)乙肝疫苗又可分为哺乳动物表达的疫苗和转基因酵母疫苗，乙肝血源疫苗系统由无症状HBsAg携带者血浆提取的HBsAg，经纯化，灭活及添加佐剂氧化铝制成。目前我国多采用基因重组(转基因)乙肝疫苗。
基因重组乙肝疫苗是利用转基因技术，构建含有乙肝病毒HBsAg基因的重组质粒，转入酵母(啤酒酵母.毕赤酵母或汉逊酵母)或重组中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的乙型肝炎表面抗原，在繁殖过程中产生于未糖基化的HBsAg多肽，经破碎酵母菌体，颗粒形未糖基化的HBsAg多肽释放，经纯化，灭活，加氢氧化铝后制成。
治疗性乙肝疫苗
治疗性疫苗是指在已感染病原微生物或已患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的天然、人工合成或用基因重组技术表达的产品或制品。
治疗性乙肝疫苗可分为蛋白疫苗、DNA疫苗和多肽疫苗。治疗性乙肝疫苗其不同于预防性乙肝疫苗的地方在于它可克服机体的免疫耐受，提高机体的特异性免疫反应，对乙肝起到治疗作用。
研究已经表明，治疗性乙型肝炎疫苗有效地产生特异性体液免疫和细胞免疫效应。因此，治疗性疫苗以打破免疫耐受、重建免疫应答，激发慢性乙肝患者体内产生中和抗体和以CTL应答为主的细胞免疫应答，从而达到清除肝细胞内病毒的目的。
治疗性乙肝疫苗的问世将为治疗慢性乙肝提供了新的手段，带来了希望和憧憬。但治疗性乙肝疫苗尚在研究之中，结构的改变、疫苗的稳定性、佐剂的选择、乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量、远期疗效、毒副作用等问题的解决尚有待时日，因此治疗性疫苗还不可能马上投入临床使用。治疗性乙肝疫苗的研发还需要进行长期的研究和临床试验观察，即使治疗性乙肝疫苗问世后，疫苗疗法也不能取代药物治疗，最后很有可能形成一种综合疗法。
国家食品药品监督管理局SFDA批准进行临床试验的有且只有以下4种：
① 高剂量乙型肝炎疫苗 60μg/1.0ml)，估计二期B(IIb期)临床试验已完成，现进度未明;
② 抗原抗体复合物治疗性乙型肝炎疫苗 (乙克60μg/1.0ml)，三期临床试验开展中;
③ 治疗性乙型肝炎合成肽疫苗，将进入三期临床试验;
④ 双质粒治疗性乙型肝炎DNA疫苗，2006年获特殊批准开展一期临床试验，一期和二期同时进行中，二期会在2009年中完成。中国另有数个治疗性乙型肝炎疫苗正在研究中。
高剂量乙型肝炎疫苗(60μg/1.0ml下文简称：KT60,2004L00065) 深圳康泰生物制品股份有限公司由中国人民解放军第458医院(广州空军医院)全军肝病中心张宜俊教授(文职军衔少将)等人和深圳康泰生物汪恩浩等人合作研发，成份与康泰生物生产的预防用疫苗一致，同属于蛋白疫苗，HBsAg设计到生产技术都从美国默克公司(默沙东)引进的.与普通预防用疫苗区别是治疗性疫苗在铝含量不变的情况下把HBsAg浓度改为60μg/ml，普通预防用疫苗通常为5μg/ml或10μg/ml，葛兰素史克(GSK)公司生产的安在时预防疫苗剂量是20μg/ml。60μg/ml的剂量为实验室优选确定的剂量，并且采用低铝和康泰自有的超低硫柳汞专利技术(该技术与效果无关，但提高应用安全性，康泰已实现无汞生产)，两者均在研究比KT60更为优秀的药物。
发展历史
乙肝疫苗形成于1986年，为了得到乙肝疫苗，研究人员从研究复试病毒，到酵母，并研究纯化的蛋白质序列。并经过了大量的诱导免疫反应。
1991年，疫苗被应用于高危险人群。主要是一些儿童，因为儿童的感染率极高。
2005年，美国推行常规的疫苗注射，给所有未注射过乙肝疫苗的儿童注射。
乙型肝炎疫苗的研制先后经历了血源性疫苗和基因工程疫苗阶段。基因工程乙肝疫苗技术已相当成熟，中国自行研制的疫苗经多年观察证明安全有效，亦已批准生产。乙肝疫苗的发展与应用，将对乙型肝炎的预防和控制起重要作用。
人类是乙型肝炎病毒的唯一宿主，当安全、有效、足量的乙型肝炎疫苗提供接种使用时，肯定将对控制乙型肝炎病毒的传播起到决定性的作用。中国已实施新生儿国家免疫规划，乙肝疫苗即是免费且强制性接种的疫苗之一。
甲乙肝混合疫苗面世
一种最新甲乙肝炎混合疫苗面世，据称，该疫苗一针两用，市民只要在第零、一、六个月内接种三剂二合一疫苗后，体内的甲型肝炎保护效能可达百分之九十七，而乙型肝炎则可达百分之九十五。从今之后，只需接种一种疫苗，便可获两种保护效果。据有关资料显示，现时全球约有二亿人感染乙型肝炎，至于带菌者则约有三亿五千万，其中以华人所占比例最高，单是中国人大约已占超过一亿二千万，而香港约有一成人口为乙肝带菌者，约为六十五万。
至于甲肝情况，全球每年有超过一千万宗病毒，除非洲及南美洲外，亚洲也属高度传染性区域。在香港，每年约有数千宗甲型肝炎病例。对于社区及学校(中学及大学)来说，由于简单，又易被接受，故推行不难，可大大提高预防两种肝炎机会，减少肝炎病变和死亡所带来的沉重社会负担。
疫苗制备
使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗--重组酵母乙肝疫苗和重组CHO乙肝疫苗，主要成分是乙肝病毒的表面抗原，即一种乙肝病毒的包膜蛋白，并非完整病毒。这种表面抗原不含有病毒遗传物质，不具备感染性和致病性，但保留了免疫原性，即刺激机体产生保护性抗体的能力。
乙肝表面抗原曾经是从乙肝病毒携带者的血液，经纯化灭活等严格工序制备而来，即血源性疫苗，该疫苗由于安全、来源和成本等原因已被淘汰(如，有引起血源性疾病的嫌疑和浪费大量的血浆)。
基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技术生产的，即构建含有乙肝表面抗原基因的重组质粒，然后转染相应的宿主细胞，如酵母、CHO细胞，生产乙肝表面抗原蛋白。利用重组酵母生产的叫重组酵母乙肝疫苗，利用CHO细胞生产的叫重组CHO乙肝疫苗，剂量为每支5微克。它们都可以用于预防所有已知亚型的乙肝病毒感，都可以放心选用。
疫苗接种
使用方法
中国大多数乙肝病毒携带者来源于新生儿及儿童期的感染。由此可见，新生儿的预防尤为重要，所有新生儿都应当接种乙肝疫苗。这是因为新生儿对乙肝病毒最没有免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦受染，很难清除病毒而成为乙肝病毒携带者。其次，学龄前儿童也应进行接种。第三是HBsAg阳性者的配偶及其他从事有感染乙肝危险职业的人，如密切接触血液的人员、医护人员、血液透析患者等。第四是意外暴露于乙肝病毒的人，如意外地被HBsAg阳性血液污染的针头刺伤，或被HBsAg阳性血液溅于眼结膜或口腔黏膜，输入HBsAg阳性的血液等，均应接种乙肝疫苗。
乙型肝炎疫苗全程接种共3 针，按照0、1、6 个月程序，即接种第1 针疫苗后，间隔1 及6 个月注射第2 及第3 针疫苗。新生儿接种乙型肝炎疫苗越早越好，要求在出生后24 h 内接种。新生儿的接种部位为大腿前部外侧肌肉内，儿童和成人为上臂三角肌中部肌肉内注射。单用乙型肝炎疫苗阻断母婴传播的保护率为87.8%。
(1)如果新生儿的父母均没有乙肝，该新生儿在出生后应尽快(24小时内)给予基因工程乙肝疫苗1支肌肉注射，注射部位新生儿为大腿前部外侧肌肉1个月后，再打1支，6个月后再打1支，一共3针，此方案称为0、1、6方案;儿童和成人打疫苗前需先进行化验，如果乙肝三系统检查均为阴性，转氨酶正常，可以按0、1、6方案进行乙肝疫苗接种(成人一般剂量加倍)。免疫成功率为90%以上，免疫成功的标志是乙肝表面抗体转为阳性，保护时间一般至少可持续12年，接种者可定期复查乙肝三系统，只要表面抗体依然存在，证明免疫能力依旧。
(2)对于母亲一方为单纯表面抗原阳性的新生儿，单用乙肝疫苗就可取得比较满意的效果，乙肝疫苗的使用方法依然是0、1、6方案，有报导认为第一针可打2支(10微克/l毫升)效果更好。
(3)对于母亲一方为乙肝病毒表面抗原和e抗原双阳性的新生儿最好是联合应用高效价的乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗。具体方法是新生儿采用注射2次高效价乙肝免疫球蛋白(出生后立即及出生后1个月各注射1支，每支200国际单位)及3次乙肝疫苗(每次10微克，生后2、3、5月各注射1次);也有采取出生后立即注射1支高效价乙肝免疫球蛋白，及3次乙肝疫苗(每次15微克，生后立即及1月、6月各注射1次)，2个方案保护的成功率都在90%以上。
(4)对于意外暴露于乙肝病毒的人，在意外接触 HBV 感染者的血液和体液后，可按照以下方法处理：a.血清学检测 应立即检测HBsAg、抗-HBs、ALT 等，并在3 和6 个月内复查。b.主动和被动免疫 如已接种过乙型肝炎疫苗，且已知抗-HBs ≥10 mIU/ml 者，可不进行特殊处理。如未接种过乙型肝炎疫苗，或虽接种过乙型肝炎疫苗，但抗-HBs <10 mIU/ml 或抗-HBs 水平不详，应立即注射HBIG 200~400 IU，并同时在不同部位接种一针乙型肝炎疫苗 (20μg)，于1 和6 个月后分别接种第2 和第3 针乙型肝炎疫苗 (各20μg)。
(5)青少年是HBV的易感者，也可接种乙肝疫苗，也要按“0、1、6免疫方案”进行接种，即先注射第一针，一个月后注射第二针，6个月后注射第三针。成年人、老年人、孕妇都可以接种乙肝疫苗。只不过年龄越大，接种的成功率相对小一些。其实老年人接种乙肝疫苗的实际意义并不大，一是成功率较低，二是感染HBv的机率不大，或老年人可能早已感染HBv。但是，如果老年人确实是一位HBv易感者，家里和周围又有HBv感染者，和他们密切接触，接种乙肝疫苗还是有益的。成年人和老年人接种乙肝疫苗的剂量可增加一些，抗原剂量越大，免疫原性也越强，刺激免疫系统，更易于产生抗体。
乙肝疫苗的接种需视具体情况并遵医嘱进行，接种疫苗后一般反应轻微，少部分人可能出现低热、接种部位红肿、压痛等症状，一般均在1～2天内消失，乙肝疫苗使用的安全性有可靠的保证。从免疫效果看，大量研究表明，受种者的抗体阳转率在90%以上，接种疫苗后三年，保护率在80%以上;而且，只要疫苗合用方法适宜，疫苗HbsAg含量足够并稳定，疫苗免疫阻断母婴传播的效果也十分理想。
乙肝疫苗接种原因
首先，新生儿接种乙肝疫苗是因为乙肝疫苗可以很好的预防乙肝病毒的感染，新生儿出生后成功接种乙肝疫苗就能够确保将来不会感染乙肝，因此，新生儿需要接种乙肝疫苗。
其次，乙肝若不有效的治疗就会向着肝硬化、肝癌的方向发展，因此说，有效的预防乙肝就是成功的预防肝硬化，预防肝癌的发生，是预防肝硬化肝癌的第一针。乙肝疫苗较便宜，每支三十几块钱，民众都能接受。
乙肝疫苗能预防乙肝的原理简单的说就是：乙肝疫苗其实就是制备乙肝病毒表面的某些有效蛋白，这些蛋白接种人体后，免疫细胞会产生“特异性武器”(抗体)来对抗乙肝病毒，而接种者本身不会被感染。当人体再次接触乙肝病毒的时候，这种早已存在于体内的“特异性武器”就会立即“开火”，清除病毒，抵御感染。
注意事项
注射乙肝疫苗有哪些注意事项，在上臂三角肌肌内注射，每次一支。注射部位可能有红肿，疼痛，发热等反应。注意，使用时充分摇匀，有摇不散块状物等不得使用。
接种禁忌
乙肝疫苗可以和流脑疫苗、脊髓灰质疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗同时接种。
患急性传染病或其他慢性疾病者不能接种乙肝疫苗患有皮炎、化脓性皮肤病、严重湿疹的小儿不宜乙肝疫苗接种，等待病愈后方可进行乙肝疫苗接种;患有严重心、肝、肾疾病和活动型结核病的小儿不宜乙肝疫苗接种;神经系统包括脑、发育不正常，有脑炎后遗症、癫痫病的小儿不宜乙肝疫苗接种;有腋下或淋巴结肿大的小儿不宜乙肝疫苗接种，应查明病因治愈后再乙肝疫苗接种;有哮喘、荨麻疹等过敏体质的小儿不宜乙肝疫苗接种;有血清病、支气管哮喘、过敏性荨麻疹及对青霉素、磺胺等一些药物过敏者，不宜乙肝疫苗接种。
发热、体温超过37.5℃应暂缓乙肝疫苗接种感冒、轻度低热等一般性疾病视情况可暂缓乙肝疫苗接种;
免疫缺陷或正接受免疫抑制药物治疗的，不宜乙肝疫苗接种。低体重、早产、剖腹产等非正常出生的新生儿。严重营养不良、严重佝偻病、先天性免疫缺陷的小儿不宜接种。
对乙肝疫苗成分过敏不宜接种乙肝疫苗;空腹饥饿时不宜预防接种。
妊娠期妇女不宜接种乙肝疫苗。
意外接触病毒者应该注意
(1)对未接种过疫苗的接触者，先注射乙肝免疫球蛋白(24小时内)，同时在不同部位接种乙肝疫苗。
(2)如果接触者已接种过疫苗，但未经全程免疫，应在注射乙肝免疫球蛋白后按乙肝疫苗免疫程序补上全程免疫。
(3)接种过疫苗，并已产生乙肝表面抗体的接触者，应根据其抗体水平而定。如果乙肝表面抗体水平足够可不必处理;水平不够应加强注射1针疫苗;如果初次免疫无应答者应尽早注射乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗各1针。
抗体产生
有些人抗体产生较晚，被称为应答迟缓。对此可加注1～2针，第二针后有50%～70%可产生抗体左右，第三针后90%左右产生抗体;可采用0、1、2、12个月的免疫程序;在接种乙肝疫苗同时，合用小剂量的白细胞介素-2;卡介苗或牛痘苗能增加对乙肝疫苗的免疫应答，可配合使用。
而有的人注射后没有抗体，需要加大剂量注射，但是仍有部分人由于遗传的原因，在多次大剂量注射后仍是无法产生抗体，这类人群要避免和传染源密切接触，以防发生感染。
乙肝疫苗接种后产生的抗体水平随时间逐渐下降。一般接种疫苗，注射3针后1个月97%的人都可测到表面抗体;第2年仍保持在这一水平;第3年降到74%左右，抗体滴度也下降。是否需要再次接种疫苗，主要是要在测定乙肝表面抗体的滴度后，决定何时再打乙肝疫苗。乙肝表面抗体滴度小于或者等于10国际单位/毫升者，应在半年内接种。抗体滴度大于10国际单位/毫升可在6年内复种。中国的很多医学者建议免疫后3年内加强1次为好。
接种后不产生抗体
(1)更换疫苗。对接种血源性乙肝疫苗无应答者，可改用基因工程重组乙肝疫苗接种，使之成为低应答者;对接种无前S蛋白乙肝疫苗后无应答者，可改用有前S蛋白的乙肝疫苗。
(2)增加接种次数。有些人抗体产生较晚，称为应答迟缓。对此可加注1～2针，或者重新接种疫苗，并且适当增加剂量。可采用0、1、2、12个月的免疫程序。
(3)在接种乙肝疫苗同时，合用小剂量的白细胞介素-2。
(4)卡介苗或牛痘苗能增加对乙肝疫苗的免疫应答，可配合使用。
(5)改变接种途径。有人对肌肉注射疫苗后无应答者可改为皮内注射，每两周一次，直到迟发型变态反应呈阳性为止。
乙肝疫苗注射要求
乙肝疫苗对乙肝患者及乙肝病毒携带者都无预防效果，无论打多少支乙肝疫苗，都不会产生相应的保护性抗体——乙肝病毒表面抗体，只是浪费疫苗和经费而已。对由于以往感染乙肝病毒已经自然获得有效的保护性抗体者(乙肝“二对半”检查表面抗体呈阳性)，更没有必要再接种疫苗，不过接种后也不会产生不良副反应，其乙肝表面抗体水平可能会有所增高。如果是急性乙肝患者，经积极治疗后完全治愈并康复，检查乙肝病毒“二对半”表面抗原已阴转，只剩下核心抗体为阳性，而保护性的乙肝病毒表面抗体又始终不能自己产生，在这种情况下，可以注射乙肝疫苗，促使表面抗体产生，使自己以后不再得乙肝。
如何接种乙肝疫苗?
如果未感染乙肝，应尽快接种疫苗，最好全程免疫接种。
一般按照0-1-6方法注射，即第一针后1个月接种第二针，6个月后接种第三针。0-1-2的接种方法已经再应用的比较少了。
如果已经感染乙肝，则注射疫苗无效。疫苗没有治疗作用，只有预防作用。
如果曾经注射过疫苗，并产生了抗体，考虑抗体会随着时间减弱，所以有必要在成功接种后的5年内因该考虑再次接种加强针。
目前国内已经实现对新生儿免费全程接种三针乙肝疫苗，而成年人一般要付费，各地防疫部门均可以接种乙肝疫苗，费用大概在五十元左右。
全程接种后1～2个月应该复查乙肝两对半，如果曾经接种过，只是打加强针，没有必要再次复查。
乙肝疫苗的有效期是多久?接种后多久能产生抗体?
一般乙肝疫苗接种成功，抗体可以维持12年左右，但是这个年限因人而异，有少数人1～2年抗体就消失了，有人则可以维持十几年之久。
如果一个人注射了乙肝疫苗后长时间没有接触到乙肝病毒，那么注射乙肝疫苗形成的免疫就会慢慢消失(过3～5年再注射一次就是为了让免疫细胞再次接触到这种灭活病毒并再产生抗体)。
由于婴幼儿和成人的免疫应答敏感性不同，所以有的人打疫苗容易产生抗体，而部分人不会产生抗体。乙肝疫苗第一针后大概有30%左右的人产生抗体，而第二针后有50%～70%左右，第三针后90%左右产生抗体。一般要通过注射疫苗来产生抗体，至少也需要一个月的时间。
接种人群
处于HBV感染高度危险状态的易感者(未感染过HBV的人)应接种乙肝疫苗。主要包括：
①全部新生儿及幼儿园未接种过乙肝疫苗的孩子;
②传染科、口腔科、血液室、透析室和经常接触血液的工作人员;
③新加入某一群体的人员，如新入伍的战士、新入学的大学生;
④从事食品服务行业者及保育工作人员;
⑤发育障碍者，收容所中的患者和工作人员;
⑥血液透析患者;
⑦使用血液制品者;
⑧器官移植前的患者;需长期应用免疫抑制剂者;
⑨乙肝病毒携带者的家庭接触者;
⑩注射毒品成瘾者;长期教养机构中的犯人。
有效期
中国当前临床使用的乙肝疫苗是基因工程疫苗，是一种安全有效的制品，副作用小。人体接种乙肝疫苗后，通过主动免疫方式产生抗体，使人体获得对乙肝的免疫力。统计资料表明，接种乙肝疫苗后人体乙肝表面抗体(抗一HBs)转阳率在95%以上，有效保护期在5年以上，抗体滴度越高，免疫力越强，免疫保护持续时间也越长。
但也有极少数人在接种乙肝疫苗后，体内产生的抗-HBs滴度很低，达不到保护值，这样就不能有效地阻止乙肝病毒的感染和复制。另外，乙肝疫苗接种后，抗-HBs随时间推移，滴度会逐渐下降，当抗-HBs滴度降至保护值以下时，也就不再对乙肝病毒有免疫力了。因此，为保证预防效果，接种乙肝疫苗后，应抽血化验，查二对半，若抗-HBs呈阳性，说明接种成功，同时还应查抗-HBs滴度。
若抗-HBs滴度最高值仅为10～100mIU/ml，最好在6个月后复种1次;抗-HBs滴度最高值为101～1000mIU/ml时，应于首次接种后1～2年内复测抗-HBs;若抗-HBs在1001～10000mIU/ml时，应在2～4年内复测;当抗-HBs大于10000mIU/ml时，可在4～6年内复测;当发现抗-HBs滴度低于10mIU/ml时应复种，复种仍按初种的剂量和时间方案进行。还有少数人接种乙肝疫苗后产生了高滴度的抗-HBs，但仍患了肝炎，这是为什么呢?主要是因为乙肝病毒是一种高度变异的病毒，它发生变异后，可变成新结构、新属性的病毒变异体，原来体内的抗体对新的变异株没有免疫力，就失去了预防作用。
乙肝疫苗接种是预防乙肝的可靠方法，但也不是绝对的和一劳永逸的。接种后一定要检验接种效果和抗-HBs滴度，并根据抗-HBs滴度情况适时复测，当滴度小于保护值时，要及时补种，使体内经常保持有效的抗-HBs滴度，这样才能有效地预防乙肝病毒感染，真正达到预防乙肝的目的。
疫苗加强针
所谓乙肝疫苗加强针就是当注射乙肝疫苗后，体内就会产生抗体(一种免疫球蛋白)，抗体有一定的半衰期，当下降到一定水平时，不足以起保护作用，可通过再次注射疫苗，刺激机体，产生和提高抗体水平。这时注射的乙肝疫苗就称之为乙肝疫苗加强针。
乙肝疫苗不是万能的，接种乙肝疫苗后不会产生永久性乙肝抗体，让你一辈子不再感染乙肝。接种乙肝疫苗后，随着时间的推移，体内的乙肝抗体滴度会慢慢下降，如果乙肝抗体滴度小于10MIU/ML，就不能确保我们不会感染乙肝，也就是说我们失去了对乙肝病毒的免疫力。统计资料表明，接种乙肝疫苗后人体乙肝表面抗体(抗一H )转阳率在95%以上，有效保护期在5年以上，乙肝抗体滴度越高，体内产生的乙肝抗体滴度很低，达不到保护值，这样就不能有效地阻止乙肝病毒的感染和复制。
因此，为保证预防效果，接种乙肝疫苗后，应抽血化验乙肝二对半，若乙肝抗体呈阳性，说明接种成功，同时还应查乙肝抗体滴度。若乙肝抗体滴度最高值仅为10～100mIU/m1，最好在6个月后复种1次;乙肝抗体滴度最高值为101～1000mIU/ml时，应于首次接种后1～2年内复测乙肝抗体滴度;若乙肝抗体滴度在1001～10000mIU/ml时，应在2～4年内复测;当乙肝抗体滴度大于10000mIU/ml时，可在4～6年内复测;当发现乙肝抗体滴度低于10mIU/ml时应复种，复种仍按初种的剂量和时间方案进行。
还有少数人接种乙肝疫苗后产生了高滴度的乙肝抗体，但仍患了乙肝，这是为什么呢?主要是因为乙肝病毒是一种高度变异的病毒，它发生变异后，可变成新结构、新属性的病毒变异体，原来体内的抗体对新的变异株没有免疫力，就失去了预防作用。
接种后一定要检验接种效果和乙肝抗体滴度，并根据乙肝抗体滴度情况适时复测，当滴度小于保护值时，要及时补种，使体内经常保持有效的乙肝抗体滴度，这样才能有效地预防乙肝病毒感染，真正达到预防乙肝的目的。
无效因素
疫苗因素
研究发现，按0、1、6个月免疫程序接种疫苗，产生抗体的滴度与注射疫苗的剂量、种类等相关。此外，与疫苗的保存也有关系，疫苗的最佳贮运温度为2摄氏度～10摄氏度。一般而言，乙肝疫苗具有良好的热稳定性，而一旦冻结，佐剂胶体完全被破坏，疫苗也随之失效。有些人为图方便，一次性把三针免疫程序疫苗带回家中，但贮存方法不对，以致疫苗失效。
机体因素
研究表明，排除检测试剂因素，一半以上无或弱免疫应答者本身为乙型肝炎病毒感染者。一般体检仅查乙肝表面抗原(HBsAg)，若呈阴性便注射疫苗。但是，研究表明，乙型肝炎患者中，HBsAg阴性的占5%～10%，这类患者对乙型肝炎疫苗是没有应答的。如果检测乙肝两对半，提示抗-HBc阳性，说明既往感染过乙肝病毒，有必要使用敏感试剂复查，并且检测HBV DNA定量。有些甚至要做肝组织活检，才能确定有无乙型肝炎病毒的现症感染。
人类对HBsAg的免疫反应与年龄、体重也有很大的关系。疫苗接种后是否产生抗体，与机体本身的免疫功能关系密切，所以患有免疫缺陷疾病(如艾滋病)、导致免疫功能低下的情况(如恶性肿瘤、糖尿病、肾透析等)、长期使用免疫抑制剂等，都会降低机体对疫苗接种的抗体应答。研究还表明，含某种基因的人，对乙肝疫苗的免疫应答较差。此外，不良的生活习惯也会影响免疫效果，例如每天吸烟超过5支者，疫苗接种后抗-HBs应答率比不吸烟者低，嗜酒者亦然。
接种因素
实验证明，接种部位以上臂三角肌最优，臂部其他部位的接种效果则较差，这是因为除上臂三角肌外，其他部位的脂肪较厚，疫苗接种后一般仅在脂肪层中缓慢进入血循环，从而影响了疫苗对体内免疫细胞的刺激。在一定范围内，抗-HBs滴度随疫苗接种次数的增加而提高。经大量人群实验证明，目前使用的0、1、6个月的免疫程序效果最好，世界卫生组织(WHO)推荐方案0、1、2个月的免疫程序效果也不错，但最好在第12个月加强一针。
保护能力
接种乙肝疫苗是目前预防乙肝最主要的方式，而且注射疫苗产生足够浓度的抗体才会产生很好的保护性。所以注射了乙肝疫苗(三针后)一定要去化验确定产生抗体，如果没有产生抗体或乙肝抗体的滴度没有达到可以保护的水平，就需要再打乙肝疫苗加强针。关于须从以下几点说明：
1、抗体的浓度：抗体浓度越高，所能抵御的乙肝病毒的量就越多，保护能力也就越强。
2、乙肝病毒的变异：如果乙肝病毒有亚型变异，那么可以逃避已有的抗体(免疫逃逸)，仍然有可能感染乙肝。(这种情况的可能性极小)。所以说，注射乙肝疫苗产生抗体不能完全杜绝乙肝的传播，只能是最大限度的进行保护。
3、感染病毒的量：如果有足够浓度的抗体了，那么一般性的接触就可以完全避免感染了。但是如果是输入乙肝携带者的血液，这种大量的病毒进入体内那还是无法保证安全的。
看了什么是乙肝疫苗的人还看了：
2.什么是预防接种证
3.预防接种证是什么
7.乙干是什么原因
9.治疗乙肝最新方法