胰岛素的所有第一次
胰岛素的所有第一次
加拿大历史学家麦克·布莱斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰岛素的发现定义为现代医学诞生的三个重要转折点之一。下面是学习啦小编为大家整理的，供大家参考!
加拿大历史学家麦克·布莱斯(Michael Bliss)在他的著作《The Making of Modern Medicine》中，把胰岛素的发现定义为现代医学诞生的三个重要转折点之一。不可否认，90多年来，胰岛素的发现，如同一个不可复制的神话，被政府，科学家，历史学家，医生，制药公司，患者，作家以及记者以论文，演讲，新闻，小说，传记，访谈，八卦等五花八门的形式进行了不同形式的演绎。
一个开创性产品的问世与迭代，总是伴随着很多“第一次”，但却鲜有人知道，胰岛素的研发与发展史上所有第一次的故事。虽然它带来的作用是革命性的，可分散在每一个故事里，却不乏趣味。
胰岛素发现的基础：第一次的学界联姻
古老而骄傲的多伦多大学共有三个校区，胰岛素发现的奇迹便是在位于多伦多市中心的圣乔治校区(St George Campus)诞生的。这个校区也是多伦多大学的主校区，没有围墙，校园的古堡与市中心的摩天大楼和谐互融，彰显出一种兼容并蓄的大气。甚至连那里的小松鼠们也要显得更为大方和体面。不过，九十年前的科学家们可不会这么想，在那个业界与学界水火不交融的年代，他们是费了九牛二虎之力才打通了多伦大大学与礼来制药之间那堵无形的坚墙。
从加拿大生理学家、胰岛素的发现者之一的班廷医生入驻多伦多大学开始，传奇与闹剧便开始同步上映。班廷、贝斯特、科利普和麦克莱德这个胰岛素发现四人组，在互助与互掐中取得的成果正逐渐吸引来自全世界的目光。
医药史上第一位研发总监礼来制药的乔治·克洛斯(George H.A. Clowes)代表礼来介入后，情况变得更为复杂：冲突与诱惑从没有像此刻变得如此互依互存——贯穿了学派之间，学界与商界之间，美国与加拿大之间整个微妙的斗争与合作过程中，但共同的信念和目标以及相当高的职业操守还是将他们推向了成功的巅峰。多伦多大学在面对无法解决的危机时，最终选择了与礼来的正式合作。
礼来在推动与多伦多大学合作过程中表现出来的决心让人印象深刻，部分上可能源于行业里阿司匹林的故事的触动。由于学术机构与制药商之间合作的缺乏，从阿司匹林被发现到被推向市场服务患者，整整花了46年!46年的延期，将使多少病人遭受无谓的痛苦。这个案例，坚定了礼来高层要与学术科研团队展开深入合作的信念。最终，从与多伦多大学正式展开合作到人们能够从药房买到胰岛素，礼来公司花了不到一年半时间。
礼来制药的第一次学界联姻，引领了整个行业与学术机构深入合作的先河。
胰岛素发现的关键：第一场史前临床试验
当时世界上最出色的糖尿病人诊断管理科研中心——乔思林糖尿病中心坐落在美丽且文化气息浓厚的波士顿。
在胰岛素发现前，乔思林糖尿病中心的创始人艾略特·乔思林(Elliott P. Joslin)医生已经在波士顿用自己独特的法则赢得了在糖尿病领域的地位。这位美国绅士要求自己的病人以一种近乎清教徒般的自律去对抗这个尚无解药的绝症。作为一位在糖尿病人中享有极高声誉的百科全书式的专家，乔思林很自然地成为了礼来胰岛素的第一批临床试验医生。
1922年11月22日，乔思林医生参加了一场由来自多伦多的临床医师，胰岛素委员会的委员，礼来和Connaught的代表以及六位美国医生共同参加的圆桌会议。在场的都是在糖尿病领域的著名权威专家。他们到此共同商议临床试验，销售控制步骤，特殊研究和单位标准。
结果，胰岛素的临床试验，成为了医药界的一个分水岭：从来没有一个新药被如此大规模地有计划地进行临床研究。
在那个缺少行业监管的真空年代，礼来制药显示出了高度的职业化和规范化。礼来的第一次大规模临床试验毫无疑问地改写了制药行业的游戏规则，并被同行普遍效仿。而之后到今天，几乎所有的新药都要经过类似规模的临床试验。
胰岛素发现造福人类：第一支因苏林
1923年的夏天，印地安纳波利斯的一本礼来公司内刊写道：“医药行业50年来最伟大的研发成果，现在就在你们手上了。”
1923年10月，礼来推出世界上第一个动物胰岛素因苏林并进行大规模生产，成为第一个把胰岛素推向市场的公司。
截至到2011年，礼来每年的研发预算约为销售额的20%，而行业的平均值只有15%。
要生产高质量的胰岛素困难重重，但礼来对于研发投入决心与重视为这场战役的胜利奠定了基石。
胰岛素的研发过程预估将至少需要耗时一年，投入相当巨大。而美国当时还处在战后经济低迷的阵痛中，尚未恢复元气。礼来本身的业绩自1920年10月以来也陷入了严重下滑，1921年中的大部分时间都相当低迷。为了避免裁员和存货积压，公司不得不连续数月以每周工作四天的方式惨淡经营，但工资水平维持原样不变。在这种情形下，礼来冒着巨大的财务风险依然承诺继续支持胰岛素的后期研发，这也秉承了礼来自创业以来对科学的至高信仰。
“通过全新的研发获取专利，才是制药公司的未来。”艾利·礼来的这个信条已经深深地被烙入礼来的基因。
直到现在，礼来仍然集中在原研药领域，一旦专利到期，便彻底放弃生产销售，从不涉足仿制药。如同一位资深的礼来员工评论的那样，“礼来就像一个专注于艺术本身的电影导演，胸怀创造经典大片的赫赫雄心，而不屑于依靠拷贝片的后期发行来获利。”不无道理。
礼来制药的第一支因苏林，成为了制药行业研发史上的一座里程碑。在胰岛素上市短短不到1年的时间里，即有7500位医师对25,000例糖尿病患者使用了该药。在随后的50年间，至少挽救了3000万例糖尿病患者。
胰岛素迭代：第一支基因重组人胰岛素
虽然礼来制药已经推出了第一个动物胰岛素因苏林，但从动物胰脏提纯胰岛素是一件极其低效的活计，每一瓶胰岛素注射液背后都是成吨的动物组织。按照这个比例，即便用上全世界牲畜的胰脏，提纯出来的胰岛素也没法满足所有糖尿病患者的需求。
随着全球工业的快速发展，科学家们试想也许可以在工厂里，大规模的生产人的胰岛素，从而从根本上取代动物胰岛素的使用。
历史快进到1973年，两位年轻的生物学家，斯坦福大学的Stanley Cohen和加州大学旧金山分校的Herbert Boyer合作发表了一篇学术论文。两位科学家的天作之合也宣告了重组DNA技术的诞生和基因工程时代的到来。
没过多久，礼来与Robert Swanson达成协议，于1978年9月6日宣布上市人胰岛素的计划并随即展开了许多大型临床研究：一共从3,400例患者取得了18,500 个血清样品进行了测试，其中1270例患者使用“世界上第一支基因重组人胰岛素”的期限超过1年，800例至少使用2年研究结果发现没有患者产生抗体反应。因此，所有这些研究清楚地表明，它是一个非常纯和均匀的天然人胰岛素分子，并且在临床上是安全和有效的。
1982年5月14日，礼来向美国FDA提交了生物合成人胰岛素NDA18-790的申请;作为第一个基因工程药物，礼来科学家和FDA非常谨慎地对待人胰岛素;为了确保胰岛素的疗效和安全性，双方一起合作采取了许多措施，包括确保所使用的大肠杆菌经改造后对人体的绝对安全、改善生产流水线、品质监督、纯度提炼、防范于未然的生产中断措施、临床研究等。
1982年10月28日，FDA发布了批准书，第一支基因重组人胰岛素正式上市。这支由基因工程制造的革命性药物，将胰岛素的临床应用推进到前所未有的高速，也标志着制药工业一个崭新历史阶段的到来。
第一支基因重组人胰岛素进入中国
而就在1997年服务全球千百万患者的世界上第一支基因重组人胰岛素终于进入中国，至今它的全系列都已进入国家基本药物目录。
服务中国患者的20年，从生产到处方，礼来一直全程监控，保证药物品质，确保医生和患者得优质、可靠、安全及有效的产品。
FDA批准重组人胰岛素上市的事迹被《时代杂志》列为20世纪医学界的100里程碑事件之一，该事件也是FDA唯一入选的成就。这项成就源之于礼来工程师及科学家之间的紧密合作，为实际应用重组DNA技术来生产人胰岛素和许多后来的r-DNA产品建立了基础。
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