ISO医学实验室认同评审体系探讨论文

ISO医学实验室认同评审体系探讨论文

　　医学实验室认可是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。以下是学习啦小编今天为大家精心准备的：ISO医学实验室认同评审体系探讨相关论文。内容仅供参考，欢迎阅读!

　　ISO医学实验室认同评审体系探讨全文如下：

　　1、提供PT一览表—确认表，反映实验室检测能力

　　1. 1能力验证在应用说明中的要求

　　应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室问质评。实验室负责人或指定负责人应监控能力验证/室问质评的结果，并在结果报告上签字。对没有开展能力验证/室问质评的检验项本，实验室应通过与其他实验室(如己获认可的实验室或其他使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式判断检验结果的可接受性。

　　比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少两年。

　　1.2能力验证计划表、实验室问比对表

　　卫生部临床检验中心己通过CNAS能力验证计划提供者认可，但并不包括所有的检验项目。如果实验室推荐认可的检验项目参加卫生部质控在认可的能力范围内，我们应将它们填入《能力验证计划表》，将实验室推荐认可的所有检验项口填入《实验室问比对表》。

　　1. 3 PT一览表—确认表结合临床检验室问质量评价成绩回报表

　　在《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》中4. 5. 4. 4现场评审时评审组应重点关注的内容，其中一点就是参加能力验证活动的计划及实施情况、结果及相关措施。这点其实要求专家在现场评审时应结合能力验证计划表、实验室问比对表/确认表和临床检验室问质量评价成绩回报表来评价实验室参加能力验证计划及实验室问比对的情况，与CNAS-RL02《能力验证规则》的符合性，以及是否对不满意结果进行了有效整改。

　　因此我们应该将材料准备好，可供专家随时调阅:临床检验室问质量评价成绩回报表和比对报告。室问质量评价本身可以反映实验室是否胜任从事某项检测的能力，它也可以补允认可委专家进行实验室现场评审的时问不足。成功的室问质量评价结果是实验室认可中所需的重要依据。

　　2、提高员工素质，完善培训记录

　　其实室问质量评价作为一种质量控制工具，也帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施，提高实验室人员的检测能力。我们可以根据每年的临床检验室问质量评价计划制定相应的培训计划，待室问质评物下发后，组织人员进行样品的检测或图谱的识别，等室问质量评价成绩回报表下发后对将测试结果进行总结和分析，并作为人员的培训和考核记录在案。

　　人员的培训和考核是保证检验结果质量的重要措施，在《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》中4. 5. 4. 4中提到实验室人员培训、考核和能力评估，在现场评审时评审组应重点关注。因此在现场评审过程中人员培训和考核记录是评审专家重点调阅的材料。

　　3、提供比对资料，完善比对报告

　　为了保证检验的质量，评审过程中对实验室内部结果比对也有要求。比对包括人员问的比对和仪器问的比对，室问质量评价主要涉及的是人员问的比对。

　　以外周血细胞形态人员比对报告为例，首先要制定年度人员比对活动计划，包括目的、比对频度、参加比对的对象、比对项目、参加人员、收集与统计结果和作出评估。我们可将每次下发的卫生部质控图谱作为其中的一个比对项目，然后将比对人员的测试结果和参考结果填入比对统计结果表中进行统计分析，对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。

　　4提高现场形态学识别考核成绩

　　现场评审中一个必不可少的项本就是现场形态学识别考核，要求值班人员都要参加，评审专家为了便于操作，往往会从历年的卫生部质控图谱中挑取 一部分图谱作为考核对象。通过平时对每次卫生部质控图谱的认真识别，可以有效提高我们现场形态学识别考核成绩。

　　IS015189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准，该标准用于加强医学实验室质管理的规范化标准，目的是推动全球医学实验室的标准化、规范化建设。通过其认证不仅有助于检验质量的规范管理，对于提高员工素质，提高学术水平、技术能力，提升综合实力具有重要作用。

　　2013年5月浙江省中医院检验科接受了中国合格评定认可委员会五位专家组成的评审专家组对检验科“IS015189医学实验室认可”的现场评审，最终浙江省中医院检验科顺利通过了本次现场评审。

　　笔者参与了评审材料的准备工作，认为现场评审过程中室问质量评价的重要作用不可忽视。室问质量评价也被称作能力验证，能力验证是利用实验室问比对来判定实验室和检查机构能力的活动，也是认可机构加入和维持国际相互承认协议(MRA)的必要条件之一。根据ISO/IEC导则17043:2010能力验证被定义为通过实验室问的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。它是为确定某个实验室进行某项特定校准/检测能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室问的比对。

　　总之，室间质量评价作为一种质量控制工具越来越受到评审专家的重视，我们在日常的工作中应规范完成室问质量评价，即使成绩不理想，如果通过分析实验过程，查找其中存在的问题，并举一反三，采取相应的改进措施，加以记录，这样也可以很好地支持实验室的认可。