试析湿热对维C银翘片中维生素C含量的影响

　　维C银翘片是由维生素C、对乙酰氨基酚、金银花、连翘等组成的中药复方制剂，具有辛凉解表、清热解毒等功效，用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。维生素C具有增强机体抵抗力的协同作用。本研究通过将维C银翘片在常温、干热以及湿热条件下放置18个月，测定维生素C的含量，旨在考察不同环境对维C银翘片的稳定性，为维C银翘片在改进包装、运输及贮存条件等提供参考依据。

　　1、 材料

　　1.1 仪器

LRH-250A型生化培养箱(广东);BP-211D型(万分之一)电子天平(德国)。

　　1.2 试剂及试药

浓硫酸(分析纯)、碘(分析纯)、重蒸馏水;维C银翘片样品(国药控股深圳中药有限公司，批号060101、060102、060103);包装材料：口服固体药用塑料瓶。

　　2、 实验方法与结果

　　2.1 实验方法 按照《中国药典》二部附录XIX C药物制剂稳定性试验指导原则进行试验[1]。取包装完好的维C银翘片样品，置于生化培养箱中，在常温(25℃±2℃;RH 65%±5%)、干热(40℃±2℃;RH 20%±5%)及湿热(40℃±2℃;RH 80%±5%)条件下，分别于0、1、2、3、6、9、12、15、18个月取样对其中维生素C含量进行检测(按局颁标准维C银翘片质量标准项下含量测定进行检验)。 取本品10片，除去包衣，精密称定重量，充分研磨，混匀，取相当于4片本品的量(约相当于维生素C 0.2g)，精密称定，置100ml量瓶中，加新煮沸的冷开水及稀醋酸各10ml，振摇使充分溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液3ml，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定至终点(溶液显蓝色并在30s内不褪)，即得。[每1ml碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mgC6H8O6]。 本品每片含维生素C(C6H8O6)应为标示量的90.0%～110.0%。

　　2.2 结果

　　3、 分析与建议

　　根据表1和图1可知，药学维C银翘片在湿热条件下，维生素C含量降解最快，3个月时几乎不合格，干热条件储存稳定性次之，在常温条件的稳定性较好。故建议该品种储运过程中避免高温、高湿，同时在说明书中贮存条件下注明，另外可考虑改进包装[2](如改善内包装材料的密封性;或在内包装内加入适宜的干燥剂)。