如何提高药品稽查抽验的阳性率
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李莉 黄国卿1由 分享
【摘 要】 药品日常稽查抽验工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是提高药品质量，保证人民用药安全有效的重要手段之一。而提高药品日常稽查抽验的阳性率，对于打击制售假冒伪劣药品行为，尤其是在新的药品抽验体制下，使有限的资金发挥最大的效率，具有十分重要的现实意义。
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者发布，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
要在品种繁多、琳琅满目的药品市场上即时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员炼就的“火眼金睛”外，更多的还应借助于各种渠道传来的相关信息。我们经过实践摸索，形成了三个保障抽验信息畅通的渠道：一个是稽查例会制度，每个月召开一次，会上由各执法小组交流当月发现的假劣药品，通报抽验情况、汇报工作体会；第二个是定期汇总分析稽查信息，将市局下发的上下联动表和各县、市查到的假劣药品情况定期汇总，并及时向执法人员传达；第三个是充分利用网络资源，通过网上公布的各个省的药品质量公告和一些假劣药品查询软件对可疑药品进行过筛。通过一系列的机制，确保抽验工作的针对性、有效性、时效性。
总之，药品的日常稽查抽验工作，是一项非常重要的工作，它关系到人民群众的身体健康和生命安全。随着市场的规范，技术性监管将引领稽查的主流，这就要求基层药监部门要加强对抽验的认识和重视，稽查人员要增强抽验的本领，提高抽验的水平。因此，全体稽查人员要认真学习“三个代表”的重要思想，理解其精髓，始终把提高药品质量和人民的用药安全有效放在第一位，在日常监管中，做到有的放矢，提高抽验的阳性率，确保百姓的用药安全。
【关键词】 药品抽验；综合素质；药品质量信息
药品监督抽验工作室药品监督管理的重要技术手段，是促进药品质量提高，保证人民用药安全有效的重要手段。药品抽验主要是对监督检查中发现质量可疑药品所进行的有针对性抽验。目前，药品监督抽验工作大部分由基层食品药品监督管理部门承担。因此，基层药品执法人员如何开展有针对性药品监督抽验，提高药品抽验“阳性率”，利用有限的药检资源最大限度的发现假劣药品，以最小的投入获取最大的监管效益，提高药检资金的使用效益，是摆在我们面前非常迫切的任务。下面结合本人在基层药品抽验工作中的浅薄经验谈谈如何有效地提高药品监督性抽验的阳性率。
1 加强药学专业知识培训，提高稽查人员的综合素质
药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，稽查抽验人员的素质高低，直接关系到稽查抽验阳性率的提高。低素质的稽查人员不仅不能提高稽查抽验的阳性率，而且还关系到药品监督管理部门的监管效能，执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价。因此要做好药品抽验工作，除了必须具备较好的政治素质，还要有较高的药学专业业务素质，才能提高药品抽验的工作水平。由专业技术人员担任此项工作，能熟悉药品性质和药品质量标准；药品法律、法规和政策；抽样理论和抽样程序，所以，组建一批高素质的稽查抽验队伍是提高日常稽查抽验阳性率必不可少的前提。
2 加强交流和培训，特别是要加强与药检所的交流
药检所承担药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作，药品抽验不能孤立地进行，要与实验室的检验相配合，抽验人员要不断的获取检验信息应用到抽验工作中去。要建立监督、检验联系会议制度，定期交流工作情况，分析不合格药品的动态，确立下一阶段抽验工作的重点和方向。同时，还可以采取请进来，走出去的方式，到相邻药监部门、药检所学习取经。
3 加强行政监督和技术监督的有机结合是必需的条件
行政监督是药品监督的主体，技术监督作为行政监督的技术支撑体系。二者要相互配合，相互支持。全省各市、县食品药品监督管理部门在日常稽查抽验中，在查处大案要案时，发现的假冒伪劣药品，利用微机联网的优势，要及时互通信息，使药品稽查抽验人员掌握全省范围内假冒伪劣药品的动态，并定期组织稽查抽验人员相互交流经验，探索稽查抽验工作的新思路、新方法，摸索出一套行之有效的稽查抽验经验，以提高其阳性率。
4 收集药品质量信息、分析药品质量公告、确定重点抽样品种和厂家
药品质量信息的收集和分析是药品抽验的一项重要工作，是提高药品针对性抽样水平的一条重要途径，在抽验前，要尽可能多的收集全国各地药检部门检测出的不合格药品信息，特别是近期国家药品质量公告；对不合格药品品种、生产厂家、批号、不合格项目等进行全面的分析，从中筛选出本辖区经营使用量大、易出现质量问题的重点企业、重点品种，作为重点检查品种，进行抽验。
5 总结规律、关注重点
不合格药品有其自身的特征，通过认真分析各期国家局、省局的药品抽验质量公告，总结规律，我们可以据此及时调整抽验重点，使针对性抽验工作更具“靶向性”，提高“命中率”。在抽验过程中，我们着重关注三个重点：
5.1 重点地区
由于我国幅员辽阔，自然条件、地区监管水平和执法力度存在差异，省（市、区）之间的药品质量差别也很明显。我们始终关注国家局及兄弟局的各类质量通报、假劣药品信息，分门别类进行统计。对这些出现问题药品较多的省（市、区）的药品作为抽验的重点。如我局今年在分析各地质量公告时发现很多北方厂家生产的红药片容易出现性状不合格的情况，针对这一情况，我们在检查中将北方厂家生产的红药片作为检查的重点，通过筛查，发现某厂生产的红药片质量可疑，通过送检，确认了该批产品性状不符合规定。
5.2 重点单位
有的药品生产、经营和使用单位由于管理、储存、生产工艺等多方面的原因，是不合格药品的“重灾区”，对于这些重点监管单位的产品，我们高度关注，跟踪检查抽验，竭力阻截问题药品，避免其流向社会。
5.3 重点品种
抽验阳性品种是重要的稽查信息资源，应当予以充分利用。一经抽验发现假劣药品后，我们及时对该药品不合格的原因、购销渠道、分布情况进行初步分析，如果认为还应当再抽验该品种不同批号，或者需跟踪抽验其他流通环节上的该药品时，就以最快的速度在辖区内“撒网捕捞”，扩大战果。对于消费者的举报投诉信息，我们尤为关注，迅速出击，在外观检查未发现异常的情况下及时抽验。另外在工作中，上级局、兄弟局、药检所也常常会提供一些假劣药品的信息，如果注意对这些信息的整理、传送或者发布，在抽验过程中加以重视，也会起到较为理想的效果。
6 最大程度地畅通渠道、信息共享
要在品种繁多、琳琅满目的药品市场上即时识别出假劣药品，除了依靠稽查人员炼就的“火眼金睛”外，更多的还应借助于各种渠道传来的相关信息。我们经过实践摸索，形成了三个保障抽验信息畅通的渠道：一个是稽查例会制度，每个月召开一次，会上由各执法小组交流当月发现的假劣药品，通报抽验情况、汇报工作体会；第二个是定期汇总分析稽查信息，将市局下发的上下联动表和各县、市查到的假劣药品情况定期汇总，并及时向执法人员传达；第三个是充分利用网络资源，通过网上公布的各个省的药品质量公告和一些假劣药品查询软件对可疑药品进行过筛。通过一系列的机制，确保抽验工作的针对性、有效性、时效性。
总之，药品的日常稽查抽验工作，是一项非常重要的工作，它关系到人民群众的身体健康和生命安全。随着市场的规范，技术性监管将引领稽查的主流，这就要求基层药监部门要加强对抽验的认识和重视，稽查人员要增强抽验的本领，提高抽验的水平。因此，全体稽查人员要认真学习“三个代表”的重要思想，理解其精髓，始终把提高药品质量和人民的用药安全有效放在第一位，在日常监管中，做到有的放矢，提高抽验的阳性率，确保百姓的用药安全。