化妆品风险物质有哪些

化妆品风险物质有哪些

　　药品监督管理局日前组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，指南对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序等进行了明确。下面学习啦小编给大家介绍化妆品风险物质，希望对你有用!

　　化妆品风险物质：农残

　　2010年4月1日实施的化妆品申报资料里，新增了一个要求：

　　植物来源的原料还应提交可能含有农药残留等污染物或提取加工过程中带入的杂质情况。当配方中使用植物来源原料时，应当提交可能含有农药残留污染物的情况，按下述原则提供资料：

　　1. 对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应当提交可能含有农药残留污染物的情况。该农药残留是指残留的持久性有机氯类农药，如六六六、DDT等。

　　2. 对于除机械加工过程外，作进一步提取加工的植物源类原料，应当提交提取加工过程中带入的杂质情况。该杂质是指残留的有机溶剂以及为保护产品而加入的防腐剂和稳定剂。

　　3. 对于天然植物成分或有机农业区种植的植物成分，提供当地政府部门或者相关机构的证明材料，有机证书或者对于原料的有机证明。

　　(一)危害识别：根据化妆品中安全性风险物质的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否对人体健康存在潜在的危害。

　　(二)剂量反应关系评定：分析评价化妆品中安全性风险物质的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

　　(三)暴露评定：确定人体暴露于化妆品中安全性风险物质的量及频度(包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等)。

　　(四)危险性特征： 确定化妆品中安全性风险物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物，计算安全边际(MOS)。对于没有阈作用的物质(如无阈值的致癌剂)，应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

　　化妆品风险物质：二恶烷

　　有机化合物，别名二氧六环、1,4-二氧己环、1,4-二氧己环，无色液体，稍有香味。属微毒类，对皮肤、眼部和呼吸系统有刺激性，并且可能对肝、肾和神经系统造成损害，急性中毒时可能导致死亡。主要用作溶剂、乳化剂、去垢剂等。

　　主要用途

　　二恶烷最常见的用途是溶剂、乳化剂、去垢剂等，它可以用于生产农药、医药产品、染料、乙酸纤维素、树脂、植物油、矿物油等的溶剂，也用于油漆、清漆、增塑剂、润湿剂、香料等生产过程。

　　主要来源

　　化妆品中所含二恶烷均为沐浴露和香波中主要的表面活性剂中的副产物，沐浴露和香波中主要的表面活性剂在制造过程中烷基氧化时带入的副产物，绝大多数洗去类化妆品都含有1，4 -二恶烷。

　　而化妆品规范2007版中不论是原料还是产品中被副产品带入的二恶烷均未作规定。

　　不论中国还是欧盟，不论东盟还是日本，现行化妆品管理对化妆品原料副产物二恶烷都未作规定，化妆品原料带入二恶烷也未作规定。所以市面上所有使用环氧乙烷加成工艺生产的表面活性剂都含有不同量的二恶烷，使用此类原料的化妆品也都含有不同量的二恶烷。

　　国际标准

　　FDA(美国食品药品管理局)对化妆品中二恶烷含量的调查 粉末型二恶烷，90年代： 14 ～ 79 ppm;2000年以后： < 20 ppm。美国加洲65标准要求产品中含量超过10 ppm必须标注。含如此低含量二恶烷的化妆品是安全的，卫浴产品里含有微量的二恶烷不等于有害。

　　中国化妆品标准

　　根据2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》要求， 1,4-二氧六环己烷属于化妆品中禁止使用物质。具体见2007年卫生部颁发的《化妆品卫生规范》中表2(1)化妆品禁用组分441条(第20页)

　　对原料带入1,4-二氧六环己烷量未见相关规定。

　　国家食品药品监管局就此指出，2007年2月，卫生部曾就现行化妆品法规中禁用物质的概念专门作出了解释，我国《化妆品卫生标准》和 《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品的物质，如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时， 则化妆品必须符合《化妆品卫生标准》和《化 妆品卫生规范》对化妆品的要求，在正常、合理、 可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。

　　小贴士

　　化合物是否对人体健康产生危害，取决于其使用量以及使用条件。早在上世纪70年代末，美国FDA就开始了对化妆品中的1,4-二氧六环己烷含量进行监测。从1992年至1997年，美国FDA监测到一些化妆品中1,4-二氧六环己烷含量达79 ppm，但美国FDA认为，这种含量水平不会对消费者健康产生危害。美国职业安全与健康管理局(OSHA)《职业安全与卫生条例》中规定：按每天平均工作8小时计算，工作环境中空气里的1,4-二氧杂环己烷含量应不能超过100ppm的浓度。澳大利亚卫生局的官方网站对1,4-二氧杂环己烷的评估技术文件及推荐标准认为，日常消费品中(食品和药品除外)，1,4-二氧杂环己烷的理想限值是30 ppm，含量不超过100 ppm时，在毒理学上是可以接受的。