罂粟壳管理暂行规定

　　罂粟壳，为植物罂粟(Papaver somniferum L.)的干燥成熟果壳，又名“御米壳”，俗称“米壳”。下面是学习啦小编为你整理的罂粟壳管理暂行规定，希望对你有用!

　　罂粟壳管理暂行规定

　　第一章 总则

　　第一条根据《麻醉药品管理办法》，罂粟壳已被列入麻醉药品品种目录。为加强对罂粟壳的监督管理，保证药品生产和医疗配方使用，防止流入非法渠道，特制定本规定。

　　第二条 国家对生产中药饮片和中成药所需罂粟壳的生产、经营和使用实行特殊管理。

　　第三条 国家药品监督管理局负责对全国罂粟壳的生产、经营、使用以及含罂粟壳中成药的研制工作进行监督管理。

　　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内罂粟壳的监督管理工作。

　　第二章 生产

　　第四条 国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。甘肃省农垦总公司每年8月底前应将罂粟壳总产量经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。

　　第五条 甘肃省农垦总公司各种植农场每年应将所生产的全部罂粟壳交农垦医药药材站收购、统一加工包装后，由甘肃省药材公司、甘肃省农垦医药药材站分别按照国家药品监督管理局每年下达的调拨计划，供应各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位。罂粟壳调拨供应计划按市场需求变化每半年调整一次。

　　第六条 各种植、生产加工以及供应罂粟壳的单位，必须有专人负责，严格管理，不擅自销售给其他任何单位和个人。

　　第七条 甘肃省农垦总公司每年6月底前应将上一年度国家下达的罂粟壳调拨计划执行情况汇总，并经甘肃省药品监督管理部门审核后，上报国家药品监督管理局。

　　第三章 经营和使用

　　第八条 国家药品监督管理局指定各省、自治区、直辖市一个中药经营企业为罂粟壳定点经营单位，承担本辖区罂粟壳的省级批发业务。

　　第九条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位于每年7月底以前汇总本辖区罂粟壳需求计划(生产中成药和饮片所需原料总和)报所在地省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门审核后报国家药品监督管理局。

　　第十条 各省、自治区、直辖市罂粟壳定点经营单位要严格按照国家药品监督管理局下达的罂粟壳调拨供应计划购进，并根据所在地省级药品监督管理部门分配计划供应给承担罂粟壳批发业务的单位。

　　第十一条 省级以下罂粟壳的批发业务由所在地省级药品监督管理部门在地(市)、县(市)指定一个中药经营企业承担,严禁跨辖区或向省外销售。

　　第十二条 承担罂粟壳批发业务的单位直接供应乡镇卫生院以上医疗单位配方使用和县(市、区)以上药品监督管理部门指定的中药饮片经营门市部。

　　第十三条 指定的中药饮片经营门市部应凭盖有乡镇卫生院以上医疗单位公章的医生处方零售罂粟壳(处方保存三年备查)，不准生用，严禁单味零售。

　　第十四条 乡镇卫生院以上医疗单位要加强对购进罂粟壳的管理，严格凭医生处方使用。

　　第十五条 各药品生产企业为配制中成药所需罂粟壳计划，由所在地省级药品监督管理部门核定下达。

　　第十六条 年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳;年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。

　　第十七条 购用罂粟壳的生产企业不得自行销售或互相调剂，因故需要将罂粟壳调出，应报所在地省级药品监督管理部门审核同意，由指定的罂粟壳定点经营单位负责销售。

　　第十八条 各省(区、市)级和省级以下罂粟壳定点经营单位每季度第一个月的10日前将上季度罂粟壳购进、调出以及库存数量报所在地省级药品监督管理部门(省级以下罂粟壳定点经营单位要逐级上报)。

　　第十九条 严禁罂粟壳定点经营单位从非法渠道购进罂粟壳，非指定罂粟壳定点经营单位一律不准从事罂粟壳的批发或零售业务，禁止在中药材市场销售罂粟壳。

　　第四章 研制

　　第二十条 研制含有罂粟壳中成药的新品种和仿制国家药品标准收载的品种，研制单位须提出申请，报国家药品监督管理局审查批准后方可进行。

　　第二十一条 研制工作完成后，按有关新药或仿制药品审批办法办理审批手续。

　　第二十二条 省级药品监督管理部门根据国家药品监督管理局批准的研制计划审定下达罂粟壳用量计划，并指定罂粟壳定点经营单位供应。

　　罂粟壳管引起的不良反应

　　罂粟壳的毒性主要为所含吗啡、可待因、罂粟碱等成分所致。吗啡对呼吸中枢有抑制作用，可通过胎盘及乳汁引起新生儿窒息;

　　能使颅内压升高。其慢性中毒主要为成瘾。中毒症状：初起见烦躁不安，谵妄，呕吐，全身乏力等，继而头晕，嗜睡，脉搏开始快，逐渐变为慢而弱，瞳孔极度缩小可如针尖大，呼吸浅表而不规则，可慢至每分钟2～4次，伴紫绀;

　　可能出现肺水肿，体温下降，血压下降，肌肉松弛等。最后呼吸中枢麻痹而死亡。

　　慢性中毒时可见厌食、便秘、早衰、阳痿、消瘦、贫血等症状，但不影响工作能力和记忆力。中毒预防：

　　①要严格控制用药剂量;

　　②避免长期使用;

　　③新生儿、孕妇、哺乳期妇女及患有肺气肿、支气管哮喘、脑外伤、甲状腺功能不足者等，禁用本品。

　　中毒的救治：急性中毒时，先用黄酒20～30滴，加入温开水中，让病人饮服。然后洗胃，不论是口服或肌内注射，中毒时间长短，均应反复洗胃，洗胃后再用20%活性炭混悬液及50%硫酸镁溶液注入胃内。

　　静脉输液，必要时，辅入血浆，呼吸抑制的用呼吸中枢兴奋剂，呼吸衰竭，给吸入含5%二氧化碳的氧气，施行人工呼吸，也可用阿托品、盐酸丙烯吗啡及丙烯左吗喃等。对症治疗及保护肾脏。

　　慢性中毒者，应逐步减量戒除，同时给予镇静剂。

　　罂粟的违法案例

　　多地餐馆调料检出罂粟壳，长期吃致慢性中毒

　　某种火锅、烤鱼、小龙虾或者擀面皮等特别好吃，吃了还想吃?有没有一家饭店，经常光顾，隔了一段时间不去就想得慌?食物里这些“给力”的味道，有可能是因为被添加了特殊的香料--罂粟壳。

　　罂粟壳网购市场已经形成

　　除了部分调料店公开售卖，其实在互联网上，罂粟壳的销售市场也已经形成。一位知情人士透露，罂粟壳曾化名“米壳”在网上销售，现在商家多用“缨粟增香粉”、“樱粟回味粉”、“樱酥”等同音字作掩饰，有的商家还直接把罂粟的图片放在页面上，配上“点滴悠香”、“忘不了”、“回味”等文字进行销售。

　　使用罂粟壳“后患无穷”

　　罂粟壳含有吗啡等有毒成分，长期食用会导致慢性中毒。

　　它就像毒品一样，使人成瘾，使人产生幻觉、兴奋，吃完后人会有依赖感，量大的话会中毒。长期吃对身体一定有害处，最好不吃。对神经系统，心、脑都会产生影响。

　　警方表示，“食物中添加罂粟壳”明确属于违法行为，行为人将被依法追究刑事责任。