非洛地平片说明书
非洛地平片说明书
非洛地平片(联环尔定)用于轻、中度原发性高血压的治疗。下面是学习啦小编整理的非洛地平片说明书，欢迎阅读。
非洛地平片商品介绍
通用名：非洛地平片
生产厂家: 江苏联环药业股份有限公司
批准文号：国药准字H10970111
药品规格：2.5mg*24片
药品价格：￥10元
非洛地平片说明书
【通用名称】非洛地平片
【商品名称】非洛地平片(联环尔定)
【英文名称】FelodipineTablets
【拼音全码】FeiLuoDiPingPian(LianHuanErDing)
【主要成份】非洛地平片(联环尔定)活性成份为非洛地平。
化学名：(±)-2，6-二甲基-4-(2，3-二氯苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯
分子式：C18H19Cl2NO4
分子量：384.25
【性状】非洛地平片(联环尔定)为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】用于轻、中度原发性高血压的治疗。
【规格型号】2.5mg*24s
【用法用量】口服起始剂量2.5mg(1片)，一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】非洛地平片(联环尔定)和其它钙拮抗药相同，在某些病人身上会导致面色潮红、头痛、头晕、心悸和疲劳，这些反应大部分具有剂量依赖性而且是在剂量增加后开始的短时间内出现，这些反应是暂时的，应用时间延长后消失。非洛地平片(联环尔定)与其它二氢吡啶类药物相同，可引起与剂量有关的踝肿、牙龈或牙周炎患者用药后可能会引起轻微的牙龈肿大。另也可见皮疹、瘙痒。
【禁忌】孕妇及对非洛地平片(联环尔定)过敏者禁用。
【注意事项】非洛地平片(联环尔定)在极少数病人中可能会引起显著的低血压伴心动过速，这在易感个体可能会引起心肌缺氧。药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血流量。如上述措施仍不见效时，可给予以α1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。
【药物相互作用】服用非洛地平片(联环尔定)时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。酶诱导药(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血药浓度的降低。酶抑制药(西咪替丁)可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其它血浆蛋白结合药物(如法华令)的结合程度。
【药物过量】药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予α1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【药理毒理】非洛地平片(联环尔定)为选择性钙离子拮抗药，主要抑制小动脉平滑肌细胞外钙的内流，选择性扩张小动脉，对静脉无此作用，不引起体位性低血压，对心肌亦无明显抑制作用。非洛地平片(联环尔定)在降低肾血管阻力的同时，不影响肾小球滤过率和肌酐廓清率，肾血流量无变化甚至稍有增加，有促尿钠排泄和利尿作用。非洛地平片(联环尔定)可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。
【药代动力学】据资料文献报道，非洛地平片(联环尔定)主要由肝脏代谢、消除，约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。药物消除半衰期10-25小时，老年人半衰期长约36小时。
【贮藏】密封。
【包装】2.5mg*24s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H10970111
【生产企业】江苏联环药业股份有限公司
【化学名】4-(2,3二氯苯基)-1,4-二氢-2,6-二甲基-3吡啶二羧酸乙酯甲酯。
【结构式及分子式、分子量】结构式：(参见非洛地平缓释片)非洛地平片剂5mg×20片分子式：C18H19Cl2NO4 分子量：384.25
【英文名】FelodipineTablets
【商品名】联环尔定
【通用名】非洛地平片
【主要成份】非洛地平
【性状】白色或类白色片。
【鉴别】(1)在含量均匀度测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(附录IVA)测定，在238nm与361nm的波长处有大吸收。
【检查】有关物质避光操作。取非洛地平杂质A对照品加甲醇制成每1ml含6μg的溶液作为对照品溶液(1);另取非洛地平片(联环尔定)细粉适量(相当于非洛地平10mg)置50ml容量瓶中，加甲醇溶解，并稀释至刻度，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml，置100ml容量瓶中，用流动相稀释至刻度作为对照溶液。另精密量取对照品溶液(1)1ml和对照溶液5ml，置于同一10ml容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液(2)。照含量均匀度项下测定方法，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使非洛地平杂质A色谱峰的峰高约为满量程的20%;再取对照溶液和供试品溶液10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液(2)色谱图中非洛地平杂质A相应的杂质峰，其面积不得大于对照品溶液(2)色谱图中非洛地平杂质A峰面积(0.3%);如有其他杂质峰，单个峰面积不得大于对照溶液非洛地平的面积(1.0%);杂质总量不得过1.5%。 含量均匀度照高效液相色谱法(附录VD)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-乙腈-水(50:15:35)为流动相;检测波长为238nm。理论板数按非洛地平峰计算不低于3500，非洛地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 测定法避光操作。取非洛地平片(联环尔定)1片，置乳钵中研细，加少量乙醇研磨，用乙醇分次转移至50m1量瓶中，振摇15分钟，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液适量，加乙醇定量稀释制成每1ml中约含非洛地平20ug的溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图;另精密称取非洛地平对照品，精密称定，用乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20ug的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，应符合规定。 溶出度避光操作。取非洛地平片(联环尔定)，照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)，以0.3%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，续滤液作为供试品溶液;另精密称取非洛地平对照品约10mg，置100ml量瓶中，加乙醇5ml，振摇使溶解，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加溶出介质定量稀释制成约含非洛地平2.5µg(规格：2.5mg)、5.0µg(规格：5mg)和10.0µg(规格：10mg)的溶液，作为对照品溶液。照含量均匀度项下测定方法，取上述两种溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
【含量测定】取含量均匀度项下的平均值即得。
【规格】2.5mg
【剂型】片剂
【药理作用】非洛地平片(联环尔定)可增加输出量和心脏指数，显著降低后负荷，而对心脏收缩功能、前负荷及心率无明显影响。
【药代动力学】10名健康成年人口服非洛地平片(联环尔定)10mg后，达峰时间(tmax)为(2.01±0.63)小时，峰浓度(Cmax)为(4.78±0.89)ng/ml，消除相半衰期(t1/2b)为(16.09±6.07)小时。据资料文献报道，非洛地平片(联环尔定)主要由肝脏代谢、消除、约70%非洛地平以代谢产物形式从尿排出，10%左右药物由粪便排出。老年人半衰期长约36小时。
【药物相互作用】1)服用非洛地平片(联环尔定)时，同时加服影响细胞色素P450类药物可影响非洛地平的血药浓度。 (2)酶诱导药(如苯妥英、酰胺咪嗪、巴比妥)能引起非洛地平血药浓度的降低。 (3)酶抑制药(西咪替丁)可引起非洛地平血药浓度升高。虽非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他血浆蛋白结合药物(如法华令)的结合程度。
【药物过量】 药物过量可引起外周血管过度扩张，伴有显著的低血压，有时还可能出现心动过缓。如出现严重低血压应给予对症处理，如病人平卧，抬高下肢。如伴有心动过缓时，应静脉滴注阿托品0.5～1.0mg，如效果不明显，应输注葡萄糖、盐水和右旋糖酐扩充血容量。如上述措施仍不见效时，可给予a1-肾上腺素受体作用为主的拟交感胺类药。
【批准文号】国药准字H10970111
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】暂定3年。
【企业名称】江苏联环药业股份有限公司
非洛地平片(联环尔定)的功效与作用非洛地平片(联环尔定)用于轻、中度原发性高血压的治疗。
非洛地平片服用常见问题
问：非洛地平片(联环尔定)主治功能是什么呢?
答：用于轻、中度原发性高血压的治疗。
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