罗红霉素分散片说明书

时间：2017-03-07 17:56:22 玉凤862由分享

　　罗红霉素分散片，1.适应于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染;(2)下呼吸道感染;(3)耳鼻喉感染;(4)生殖器感染(淋球菌感染除外);(5)皮肤软组织感染。2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。罗红霉素分散片说明书是怎样的呢?本文是学习啦小编整理的罗红霉素分散片说明书资料，仅供参考。

　　罗红霉素分散片信息介绍

　　性状

　　本品为白色或类白色片。

　　适应症

　　1.适应于敏感菌株引起的下列感染：

　　(1)上呼吸道感染;

　　(2)下呼吸道感染;

　　(3)耳鼻喉感染;

　　(4)生殖器感染(淋球菌感染除外);

　　(5)皮肤软组织感染。

　　2.也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

　　规格

　　50mg

　　用法用量

　　本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。

　　儿童用量为：

　　(1)12～23公斤的儿童：每日2次，每次1片(50mg)。或遵医嘱。

　　(2)24～40公斤的儿童：每日2次，每次2片(0.1g)。或遵医嘱。

　　(3)婴幼儿按每次每公斤体重2.5～5mg，每日2次。或遵医嘱。

　　成人用量为每日2次，每次3片(0.15g)。或遵医嘱。

　　不良反应

　　主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及 AST升高)、外周血细胞下降等。

　　禁忌

　　对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。禁忌与麦角胺、二氢麦角胺配伍。

　　注意事项

　　1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药0.15g，一日1次。

　　2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药0.15g，一日1次)。3. 本品与红霉素存在交叉耐药性。

　　4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。

　　5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

　　6.药物不要放在孩童可触及的地方。

　　7.废弃药品的包装不应随意丢弃。

　　孕妇及哺乳期妇女用药

　　孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

　　儿童用药

　　参见【用法用量】项。

　　老年用药

　　如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

　　药物相互作用

　　1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

　　2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

　　药物过量

　　尚不明确。

　　药理毒理

　　本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

　　药代动力学

　　口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素0.15g后约2小时达血药峰浓度(Cmax)为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)为8.4～15.5小时。

　　贮藏

　　密封，在干燥处保存(10～30℃)。

　　包装

　　包装材料：铝箔+药用复合硬片;

　　包装规格：(1)每板6片，每盒1板;(2)每板6片，每盒2板;(3)每板6片，每盒4板。

　　有效期

　　24个月

　　执行标准

　　《中国药典》2010年版二部

　　罗红霉素分散片说明书

　　【药品名称】

　　通用名称：罗红霉素分散片

　　英文名称：Roxithromycin Dispersible Tablets

　　拼音名称：Luohongmeisu Fensanpian

　　【成份】本品主要成分为罗红霉素

　　【性状】本品为白色或类白色片。

　　【适应症】本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

　　【规格】(1)50mg(2)75mg(3)150mg

　　【用法用量】空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次150mg，一日2次;也可一次300mg，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

　　【不良反应】主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT及AST升高)、外周血细胞下降等。

　　【禁忌】对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg，一日1次)。3.本品与红霉素存在交叉耐药性。4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

　　【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

　　【药物相互作用】1.不与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。2.对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

　　【药理毒理】本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体(“P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

　　【药代动力学】口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)，为6.6～7.9mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2?)为8.4～15.5小时。