注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书

时间：2017-02-22 09:17:03 映卿966由分享

　　注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，下面是学习啦小编整理的注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书，欢迎阅读。

　　注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)商品介绍

　　通用名：注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)

　　生产厂家: 辽宁卫星生物制品研究所

　　批准文号：国药准字S20020008

　　药品规格：300万iu

　　药品价格：￥380元

　　注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书

　　【药品名称】

　　【通用名】注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)

　　【商品名】赛迪恩

　　【英文名】 Recombinant Human Interleukin-2(125Ser) for injection

　　【主要成分】新型重组人白细胞介素-2、人血白蛋白及赋形剂

　　【性状】赛迪恩为白色或微黄色疏松状冻干制剂，易溶于水，溶解后为澄明液体。

　　【药理毒理】赛迪恩是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

　　在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

　　【药代动力学】赛迪恩在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解赛迪恩。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

　　【适应症】

　　1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

　　2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。

　　3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

　　4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

　　5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

　　【用法用量】

　　赛迪恩应在临床医师指导下使用：

　　全身给药：

　　1.皮下注射：60万—150万IU/m2/次，用2ml溶解液溶解，每日一次，每周五次，4周为一疗程。

　　2.静脉注射：40—80万IU/m2/次，溶于500ml生理盐水，滴注2-4小时，每日一次，每周五次，4周为一疗程。

　　区域或局部给药：

　　1.肿瘤病灶局部给药：根据瘤灶大小决定剂量，每次每个病灶注射不少于10万IU，隔日一次，4周为一疗程。

　　2.胸腔注入：用于癌性胸腔积液，100—200万IU/m2/次，尽量抽去腔内积液，每周1-2次2-4周(或积液消失)为一疗程。

　　【不良反应】使用赛迪恩少数病人有发热、寒战等症状，与用药剂量有关，一般是一过性的发热(38℃左右)，亦可能有寒战高热，停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。

　　个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状，皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛。

　　所有副反应停药后均可自行消失。使用较大剂量，赛迪恩可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等，希望应用赛迪恩时严格掌握安全剂量。出现上述反应可按下述方法对症治疗： .寒战和发热，可于125SerlL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，一日多服用3次。 .皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。 .呕吐可用止吐药对症治疗。

　　.严重低血压可用多巴胺等升压药。

　　【禁忌】

　　1.对赛迪恩成分有过敏史的病人。

　　2.高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器官移植者。

　　3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：

　　(1)持续性室性心动过速;

　　(2)未控制的心率失常;

　　(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;

　　(4)心压塞;

　　(5)肾功能衰竭需透析>72小时;

　　(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;

　　(7)顽固性或难治性癫痫;