注射用重组人凝血因子VIII说明书

时间：2017-02-21 15:13:55 映卿966由分享

　　拜科奇拜科奇(注射用重组人凝血因子VIII)用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病的治疗。下面是学习啦小编整理的注射用重组人凝血因子VIII说明书，欢迎阅读。

　　注射用重组人凝血因子VIII商品介绍

　　通用名：注射用重组人凝血因子VIII

　　生产厂家: 美国拜耳医药保健公司

　　批准文号：册证号S20070028

　　药品规格：250IU/瓶

　　药品价格：￥1320元

　　注射用重组人凝血因子VIII说明书

　　【商品名】拜科奇

　　【通用名】注射用重组人凝血因子VIII

　　【英文名】Recombinant Coagulation FactorVIII for Injection

　　【汉语拼音】ZhuSheYongChongZuRenNingXueYinZi VIII

　　【主要成份】重组人凝血因子VIII，加入了蔗糖、甘氨酸组氨酸等。

　　【性状】白色或浅黄色干粉剂。

　　【适应症】拜科奇用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。拜科奇不适用于血管性假血友病的治疗。

　　【用法用量】

　　应在出血发作开始后尽早给予拜科奇。静脉推注给药，推荐起始剂量为90mg/每公斤体重。

　　初次注射拜科奇后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。

　　用药间隔

　　初间隔2-3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4、6、8或12小时给药。

　　轻度至中度出血发作(包括门诊治疗)

　　门诊治疗中，早期干预的剂量设定为90mg/每公斤体重，可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和粘膜与皮肤出血。间隔3小时给药1至3次以达到止血效果，再注射1次以维持止血作用。门诊治疗疗程不得超过24小时。

　　严重出血发作

　　建议起始剂量为90mg/每公斤体重，可在患者去医院途中给药。下列剂量因出血的类型和严重程度而异。初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1-2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能治疗2-3周，但如果临床需要，可继续使用拜科奇治疗。

　　有创操作/外科手术

　　在治疗之前，应立即给予90mg/每公斤体重的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24-48小时内间隔2-3小时给药。

　　【药理毒理】

　　人凝血因子VIII是正常血浆的组成成分，在血液凝固过程中起着必不可少的作用。拜科奇对纠正和预防因因子VIII缺乏而致的严重出血有疗效。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII可使循环血液中的因子VIII水平增加2%到25%。对血友病患者的临床研究显示因子VIII的生物半衰期在6-14小时之间。用TNBp和Tween 80进行的有机溶剂清洁剂(SD)灭活病毒处理对人类致病病毒如HIV-1、HBV、HCV等有高度的灭活作用，同时又不影响因子VIII和其他血浆蛋白的活性。SD处理灭活病毒的效果经用指示病毒如疱疹性口炎病毒，Sindbis病毒和乙脑病毒，以及艾滋病毒(HIV)得到验证。

　　【药物动力学】

　　【不良反应】罕见严重的不良反应，但有异常情况时，请与医生联系。极少的情况下可能会出现出血、皮疹和发烧。

　　【注意事项】

　　使用拜科奇前，如有下列情况，请告知医生：

　　-刚做过外科手术;

　　-患有挤压性损伤;

　　-患有血栓形成性疾病或进行性动脉粥样硬化性疾病;

　　-患有败血症。

　　重度出血者须到医院注射本药。

　　轻度或中度出血者可在家里注射重组人凝血因子VIIa(NovoSeven)，应立即向医生或医院汇报重组人凝血因子Ⅶa的使用剂量和效果(如：电话联系)。必要时与血液科专家保持密切联系。

　　如果用药24小时后，出血未得到控制，则不能再继续在家治疗，应到医院就诊。

　　将拜科奇置于远离儿童的地方。