非洛地平缓释片(波依定)说明书

非洛地平缓释片(波依定)说明书

　　非洛地平缓释片可减少血管痉挛性心绞痛患者的有症状和无痛性心肌缺血的发生。下面是学习啦小编整理的非洛地平缓释片说明书，欢迎阅读。

　　非洛地平缓释片商品介绍

　　通用名：非洛地平缓释片

　　生产厂家: 阿斯利康制药有限公司

　　批准文号：国药准字H20030415

　　药品规格：5mg*10s

　　药品价格：￥36.5元

　　非洛地平缓释片说明书

　　【通用名称】非洛地平缓释片

　　【商品名称】非洛地平缓释片(波依定)

　　【英文名称】FelodipineSustaind-releaseTablets

　　【拼音全码】FeiLuoDiPingHuanShiPian(BoYiDing)

　　【主要成份】主要成份为非洛地平。

　　化学名：4-(2,3-二氯苯基)-1，4-二氢-2,6-二甲基-3，5-吡啶二羧基乙基甲基酯

　　分子式：C18H19Cl2NO4

　　分子量：384.25

　　【性状】非洛地平缓释片(波依定)为薄膜衣片,除去膜衣显白色。

　　【适应症/功能主治】高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

　　【规格型号】5mg*10s

　　【用法用量】口服，初剂量一次5mg，一日1次，可根据患者反应将剂量减少至每日2.5mg或增加至每日10mg。剂量调整间隔一般不少于2周。建议剂量范围为每日2.5~10mg。

　　【不良反应】1.服用非洛地平缓释片(波依定)后常见的不良反应是外周水肿(多发生在用药后2-3周，发生率与年龄和用药剂量有关)、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻，与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。2.发生率较低或与非洛地平缓释片(波依定)关系不确定的不良反应有：详见说明书。

　　【禁忌】对非洛地平过敏者禁用。

　　【注意事项】1.非洛地平缓释片(波依定)可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。2.非洛地平缓释片(波依定)慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意非洛地平缓释片(波依定)的负性肌力作用，特别是在与β-阻滞剂合用时。3.非洛地平缓释片(波依定)慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人(65岁以上)或肝功能不全患者宜从低剂量(一次2.5mg，一日1次)开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。5.非洛地平缓释片(波依定)应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

　　【儿童用药】儿童使用非洛地平缓释片(波依定)的经验有限。

　　【老年患者用药】非洛地平缓释片(波依定)的血药浓度随年龄增加，故建议老年患者(65岁以上)的初始剂量为每日2.5mg，并据个体反应调整剂量。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】非洛地平缓释片(波依定)在孕妇中的应用尚缺乏良好的对照研究，但鉴于动物实验中有不利影响，故应告知育龄妇女非洛地平缓释片(波依定)有使胎儿致畸、影响分娩和乳腺过分增大的危险。尚不清楚非洛地平缓释片(波依定)是否排入乳汁，但鉴于非洛地平缓释片(波依定)对婴儿可能产生的严重不良反应，故建议哺乳期妇女在用此药时应权衡利弊。

　　【药物相互作用】1.同时使用某些干扰细胞色素P450　3A4酶系统的药物，可影响二氢吡啶类钙拮抗剂如非洛地平的血药浓度。肝药酶抑制剂(如西咪替丁、红霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黄桐类化合物)可引起非洛地平的血药浓度升高。肝药酶诱导剂(如苯妥英、卡马西平、利福平、巴比妥酸盐)可引起非洛地平的血药浓度降低。2.非洛地平不影响环孢菌素的血药浓度。3.尽管非洛地平具有较高程度血浆蛋白结合力，但不影响其他高血浆蛋白结合药物(如法华林)的结合程度。4.波依定与地高辛合用未见到心衰患者的地高辛药动力学行为发生显著改变。5.其他药物如吲哚美辛或螺内酯与波依定无明显相互作用。

　　【药物过量】非洛地平缓释片(波依定)过量可引起外周血管过度扩张，伴随外周性水肿、严重低血压和可能的心动过缓。如果发生严重低血压，应该建立症状疗法。将患者置于仰卧位并抬高下肢，静脉输液。伴随心动过缓时可用阿托品(0.5-1mg，缓慢静脉滴注)治疗。如需要还可使用拟交感神经药物。尚不明确能否通过血液透析从血液循环中除去非洛地平缓释片(波依定)。

　　【药理毒理】药理作用非洛地平缓释片(波依定)为二氢吡啶类钙通道拮抗剂(钙通道阻滞剂)，与尼群地平和/或其他钙通道阻滞剂可逆性竞争二氢吡啶结合位点，可阻断血管平滑肌和人工培养的兔心房细胞的电压依赖性Ca2+电流，并阻断K+诱导的鼠门静脉挛缩。体外研究表明，非洛地平缓释片(波依定)对血管平滑肌选择性抑制作用强于对心肌作用;在体外可检测到负性肌力作用，但是在整体动物中未观察到此作用。非洛地平缓释片(波依定)可使外周血管阻力下降而致血压降低，该药理作用与用药剂量相关，并有伴随反射性心率增加。在动物和人体内观察到非洛地平缓释片(波依定)对外周血管阻力的降低作用而致轻度利尿作用。非洛地平缓释片(波依定)的降压作用呈剂量依赖性，与血药浓度呈正相关。在第一周用药时可有反射性心率增加，但该作用随时间而减少。长期给药心率可能增加5~10次/分钟，β-阻滞剂可对抗此作用。非洛地平缓释片(波依定)单用或与β-阻滞剂合用时不影响心电图的P-R间期。临床研究和电生理研究显示，非洛地平缓释片(波依定)单用或与β-阻滞剂合用对心脏传导(P-R、P-Q和H-V间期)没有显著影响。在对没有左心室功能不全的高血压患者的临床试验中，未发现明确的负性肌力作用。非洛地平缓释片(波依定)可减低肾血管阻力而不影响肾小球滤过。在第一周用药时可见轻度利尿、尿钠增多和尿钾增多作用，短期和长期治疗不影响电解质。在对高血压患者的临床试验中发现非洛地平缓释片(波依定)可增加血浆去甲肾上腺素水平。毒理作用致癌实验：在为期两年的致癌实验研究中，雄性大鼠分别每日给药非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg，观察到良性间质细胞瘤(Leydig细胞瘤)的发生率随剂量增加而增加，但是在小鼠给药138.6mg/kg/day(大建议人用剂量的28倍)的类似研究中未发现此现象。在前面对大鼠两年研究所使用的剂量下，非洛地平降低大鼠睾酮水平，同时相应增加血清黄体化激素。Leydig细胞瘤的形成可能是这些激素的继发性作用，但是在人体内尚未发现。在相同的大鼠研究中，与对照组相比，在所有剂量组的雄性和雌性大鼠的食道凹槽中均发现病灶鳞状细胞增生的发生率随剂量增加而增加。在大鼠未发现其他药物相关的食道或胃肠道病理变化。小鼠给药非洛地平138.6mg/kg/day(大建议人用剂量的28倍)，雄性小鼠80周后和雌性小鼠99周后均未发现致癌作用。

　　【药代动力学】非洛地平缓释片(波依定)口服吸收完全并经历广泛首过代谢，生物利用度约为20%。血药浓度达峰时间出现在服药后2.5-5小时。血药浓度峰值和药时曲线下面积(AUC)在20mg范围内随剂量线性增加。非洛地平缓释片(波依定)的血浆蛋白结合率>99%。年轻、健康受试者口服10mg非洛地平缓释片(波依定)后，平均峰谷稳态血药浓度分别为7nmol/L和2nmol/L。高血压患者(平均年龄64岁)口服20mg非洛地平缓释片(波依定)后的平均峰谷稳态血药浓度分别为23nmol/L和7nmol/L。由于非洛地平缓释片(波依定)的半数有效浓度为4~6nmol/L，所以根据不同患者，口服5~10mg非洛地平缓释片(波依定)或口服20mg非洛地平缓释片(波依定)，均可期望达到24小时降压效应。非洛地平缓释片(波依定)在年轻、健康受试者体内的全身血浆清除率约为0.8L/min，表观分布容积约为10L/kg。非洛地平缓释片(波依定)的血药浓度随年龄增加，老年高血压患者(平均年龄74岁)的平均清除率仅为年轻人(平均年龄26岁)的45%，稳态时年轻患者的AUC只为老年人的39%。非洛地平缓释片(波依定)的生物利用度受饮食影响。当给予高脂餐或碳水化物饮食时，Cmax增加60%，AUC未见改变。少量清淡饮食(桔子汁、烤面包和谷类食物)不影响非洛地平缓释片(波依定)的药动学特征。在饮用葡萄柚果汁时，非洛地平缓释片(波依定)的生物利用度大约增加2倍。未见桔子汁改变非洛地平缓释片(波依定)的动力学行为。高血压患者服用非洛地平缓释片(波依定)后，稳态时的平均血药浓度峰值比单剂量给药高20%。降压作用与非洛地平的血药浓度相关。非洛地平缓释片(波依定)在肝功能不全患者体内的清除率为正常年轻受试者的60%。肾功能不全不改变非洛地平缓释片(波依定)的血药浓度曲线，但是由于尿排泄量下降，所以血浆中的代谢物(无活性)浓度增高。动物试验表明非洛地平缓释片(波依定)可透过血-脑脊液屏障和胎盘。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】铝塑包装。

　　【有效期】36月

　　【执行标准】新药转正标准67

　　【批准文号】国药准字H20030415

　　【生产企业】阿斯利康制药有限公司

　　非洛地平缓释片(波依定)的功效与作用非洛地平缓释片(波依定)高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

　　非洛地平缓释片服用常见问题

　　问：高血压是人类健康的"无形杀手"，近年来，随着人们生活水平不断提高，饮食结构发生较大变化，我国心、脑血管疾病的发生和死亡人数也在不断上升，其中死亡人数占我国总死亡率的比例甚至已达到40%左右，高血压已经成为一个让人担忧的问题。而非洛地平缓释片是治疗高血压的一种药物，非洛地平缓释片的效果好。那么，非洛地平缓释片治疗高血压效果好吗?

　　答：研究显示，非洛地平缓释片治疗高血压有效率为85%，所以说，非洛地平缓释片治疗高血压效果好。高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素，脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病是其主要并发症。在未用抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg，按血压水平将高血压分为1、2、3级。收缩压≥140mmHg和舒张压<90mmHg单列为单纯性收缩期高血压。患者既往有高血压史，目前正在用抗高血压药，血压虽然低于140/90mmHg，亦应该诊断为高血压。

　　非洛地平缓释片的用法用量是口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。

　　非洛地平缓释片主要成分为非洛地平。非洛地平通过改善心肌氧供而发挥抗心绞痛和抗缺血作用。非洛地平通过扩张心外膜的动脉和小动脉而减少冠脉血管阻力，增加冠脉血流和心肌氧供。非洛地平可有效的缓解冠脉痉挛。非洛地平所致外周血压的下降使得左心室的后负荷及心肌氧的需求下降。对稳定型劳力性心绞痛，非洛地平能改善运动耐受能力，减少心绞痛的发作。

　　非洛地平可减少血管痉挛性心绞痛患者的有症状和无痛性心肌缺血的发生。非洛地平可单独使用或与受体阻滞剂合用，治疗稳定型心绞痛。无论患者的年龄和种族，非洛地平都是有效的而且耐受性好，即使对伴有充血性心衰、哮喘及其它阻塞性肺病、肾功能损害、糖尿病、痛风、高脂血症、雷诺症或接受肾移植的患者也有很好的耐受性。