药品经营质量管理规范(4)

　　第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

　　(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

　　(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

　　(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

　　(四)启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

　　第十三节 运输与配送

　　第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条 运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条 企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

　　第十四节 售后管理

　　第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

　　第三章 药品零售的质量管理

　　第一节 质量管理与职责

　　第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

　　(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;

　　(二)组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行;

　　(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;

　　(四)负责对所采购药品合法性的审核;

　　(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;

　　(六)负责药品质量查询及质量信息管理;

　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

　　(八)负责对不合格药品的确认及处理;

　　(九)负责假劣药品的报告;

　　(十)负责药品不良反应的报告;

　　(十一)开展药品质量管理教育和培训;

　　(十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;

　　(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;

　　(十四)指导并监督药学服务工作;

　　(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

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