药品经营许可证办理流程是如何的

药品经营许可证办理流程是如何的

　　药品经营许可证是经营一家药店所需要的，想要经营药品类的公司要怎么办理啊？具体有什么流程呢？小编整理了药品经营许可证办理流程分享给大家，一起来学习吧！

　　药品经营许可证办理流程

　　申请设立药品经营单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审后，报食品药品监督管理总局审批。

　　药品经营许可程序：

　　申请与受理

　　验收申请 ，并提交以下申请材料：

　　1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);

　　2.《药品经营许可证申请表(零售)》;

　　3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

　　4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

　　5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

　　6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

　　7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;

　　8.申请材料真实性的自我保证声明;

　　9.按申请材料顺序制作目录。

　　药品经营许可证标准：

　　1.申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册;

　　2.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确，符合导入系统条件。

　　岗位责任人：受理办受理人员

　　药品经营许可证审核

　　标准：依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。

　　开办药品零售企业的：

　　(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师，以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;

　　企业营业时间，以上人员应当在岗;

　　(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;

　　(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

　　(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立，且周边环境整洁;

　　(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

　　开办药品零售(连锁)企业的：

　　(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;

　　(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;

　　(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员，必须配有执业药师;

　　(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上，所有门店均已经持有《药品经营许可证》;

　　(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;

　　(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;

　　(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力，应备有70%以上的国家基本药物品种，有24小时需求时，有提供这种服务的能力。