什么是gsp认证(2)
什么是gsp认证
(二)填报认证申请书应注意的问题
1、填写的企业名称必须与依法申领的经营许可证和营业执照标识的名称一致;必须与申请书封面加盖的企业公章相一致。如发生变更，应附有关证明文件。
2、填写的地址、经营方式、经营范围等项目必须与经营许可证标识的内容相一致。防止填写中出现随意性甚至出现瞒报、错报的问题。
3、法定代表人的技术职称。
4、明确联系人。
5、企业基本情况的说明：
(1)企业组建的历史;
(2)企业现状的简要描述：
a、组织机构和人员状况;
b、设施设备状况;
c、经营规模和经营状况。
省级药监部门的初审意见中应注明企业近二年有无违规经营和经销假劣药品问题。
(三)资料报送中应注意的问题
1、如果企业有经营特殊药品的许可，应附相应的批准文件。
2、企业实施GSP的自查报告应结合GSP的有关标准和要求，如实反映企业实施GSP的过程和现状。
3、人员情况表所附的各类证书应具有合法性。
4、报送企业经营场所及设施、设备的情况应包括企业非法人分支机构情况资料。
5、填报所属经营单位情况表应包括企业内设的经营性单位和所属非法人的分支机构。
6、连锁企业如不单列连锁门店情况，应在所属分支机构表备注栏中注明门店的营业面积。
7、企业管理组织和机构的设置与职能框图中，应标明其负责人的姓名有职能。
8、仓库平面图按要求标明功能分区。
9、报送表格必须加盖企业公章和填写日期。各类资料应使用A4型纸张，最好装订成册，并编写目录及页码。做好申报工作，应该做到：
1、认识要明确，态度要端正
2、概念要清楚
3、数据要准确，资料要全面，填写要规范
4、核实情况要及时
5、工作应指定专人负责
(四)检查中应避免的几种做法
o竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的
o不接受任何批评，轻视检查员意见
o尽可能少说话，不回答问题
o一问三不知
o高谈阔论，纠缠问题，拖延时间
o对问题百般辩解，拒不承认
(五)现场检查陪同人员的要求应是企业负责人或经营、管理部门的负责人应熟悉企业药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
(六)如何把实施GSP的工程具体落实
一方面，GSP认证“特事特办”，资金应首先满足GSP认证的需要。实施GSP，领导是关键。领导不仅要有超前的意识，着眼于企业的发展本来，而且还要亲身投入到各个细节，带领一批熟悉GSP认证的工作人员进行具体操作，解决实施中的实际问题。我公司成立的各级GSP认证领导小组均由主要领导负责，其他领导酝合而组成。
另一方面，实施GSP认证的过程即是全面质量管理过程的具体体现，只有通过全员参与才能实现。质量管理工作要靠企业的每一个职工来抓，企业全体员工的工作都和质量管理有关，从公司董事长、总经理到一般营业员，从化验员到仓库保管员都脱离不了质量管理。只有通过全体职工的共同努力，协调配合，企业的质量管理工作才有扎实的基础。具体来说，公司应把GSP认证要求的各条细则内容全部细化分解到各职能部门，落实到人头：公司GSP认证办公室是实施GSP的总指挥机构，主要负责认证工作的管理、督促、协调;公司质管部负责检查、考核、技术指导和资料收集、信息传递;各分公司质管部门对本单位经营品种进、存、销负全面责任，并负责本单位实施GSP的具体操作;储运部门负责药品的保菅储存、在库养护、分类管理及运送药品;建设部负责硬件设施改造;人事部负责全公司员工教育培训、上岗资格审定及人员调配、健康档案建立;管理部主管制度修订及制度执行情况考核。由于任务明确，责任清楚，措施落实，GSP认证工作做到了项项人有抓，层层有人管，条条都落到了实处。
如何提高职工的思想认识提高职工的思想认识开展GSP认证：从大处来讲是关系到人民群众用药安全，从小处来讲，是涉及到企业及员工在市场竞争中的生存发展，企业发展离不开先进的现代化规范管理，而员工的生存离不开企业的发展。提高职工的思想认识随着国家体制的不断健全，加入WTO的实现，不能实现GSP认证的企业将面临被市场竞争淘汰的危险，这些都关系到每个职工的切身利益，要通过学习使员工从认证初期的”要我认证”的消极态度转变成为后来的”我要认证”的积极行动，消除侥幸过关心理提高职工的思想认识。
(七)实现GSP应从哪些方面强化管理
根据《药品管理法》和GSP认证的要求，结合我国医药企业的现状应重点从以下14个方面强化管理：(1)首营企业和首营品种的审核;(2)药品入库质量验收管理;(3)特殊药品及贵重药品的管理;(4)效期药品的催、促销及管理;(5)不合格药品的管理;(6)退货药品的管理;(7)药品缺药登记的管理;(8)零售工作规范管理;(9)质量信息的收集管理;(10)零售连锁统一购进、配送的管理;(11)药品的分类管理(处方药与非处方药的分类管理);(12)各种记录、台帐及表格等凭证的管理;(13)药店售后服务的规范管理;(14)制度执行情况检查考核管理规定。由于有了各种制度，并严格执行，促进了管理的硬化进程，有效地规范了运作程序，实现了各个质量环带都有制度可查，有章可循，在药品质量管理方面做到了一环紧扣一环，一环监督一环，各环相互连接，相互制约，相互监督，使药品质量得到了有力地保证。在制度执行过程中做到了两个”严格”(严格要求，严格监督)，以管理部为主，质管部配合，对制度的执行情况进行定期或不定期考核，并将考核情况记录在案，做得差的给予书面通报，要求定期整改;考核与奖金挂钩，质量与效益挂钩，严格奖惩，坚决执行质量一票否决制。
(八)药业企业如何实现硬件与人员配备
硬件设施是实施GSP认证的基础，没有相应的硬件设施条件，要保证药品的质量是难以办到的，为此企业需投入相当数量的资金对必须改造的硬件设施进行了改造，而且尽量向高标准看齐，要求完全达到GSP认证所提出的标准。首先是保证药品储存质量安全，对公司的仓库要进行全面改造，根据药品储存的要求，要分别设置低温库、阴凉库和常温库，按照药品的分类管理又分别设置了中成药及化学药制剂药品库、中药饮片库、中药材库及特殊药品管理库，各库房均安放了底垫或货架。配置了温湿度调节装置及防鼠、防虫、防乌、蔽光设施，严格执行色标管理，“五区”、“五距”划分也十分清楚。其次是要对零售药房进行了统一装修，对各种标识也作了统一规定。为了及时发现药品在购进及贮存中的质量变化，还需改建药品检测中心，新购入检测仪器，设有仪器分析室、化学分析室、常规检测室、卫生学检查室及拥有几千余种标本的中药标本室。
医药是特殊品，经营医药商品应由一大批具有专业知识的技术人员来完成，公司为此也要作出努力。在各级领导岗位上配齐了一批具有药学专业中级以上技术职称的管理人员，分管质量的领导及公司质管部亚副部长分别为主任药师和副主任药师，各分公司质管部门负责入也都由具有主管药师(工程师)或执业药师资格的人员担任，质量验收员、养护员、计量员均通过市药监局统一培训后持证上岗，各零售药房均配有具有药师以上职称的人员担任驻店药师，药房质量验收员也是由药上或具有中专学历的药学技术人员担任。各级质量人员的总数比例超过了GSP认证条件的要求。不管是在硬件设施的改造还是各类技术人员的合理配备上都要完全能保证公司经营药品质量管理的要求。
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