什么是gsp与gsp管理规范(4)
什么是gsp与gsp管理规范
第四节 设施与设备
第一百四十三条 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
第一百四十四条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备：
(一)货架和柜台;
(二)监测、调控温度的设备;
(三)经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备;
(四)经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;
(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备;
(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第一百四十六条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
第一百四十七条 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。
第一百四十八条 仓库应当有以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效监测和调控温湿度的设备;
(四)符合储存作业要求的照明设备;
(五)验收专用场所;
(六)不合格药品专用存放场所;
(七)经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
第一百四十九条 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
第一百五十条 储存中药饮片应当设立专用库房。
第一百五十一条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
第五节 采购与验收
第一百五十二条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。
第一百五十三条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物，做到票、账、货相符。
第一百五十四条 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。
验收抽取的样品应当具有代表性。
第一百五十五条 冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。
第一百五十六条 验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。
第一百五十七条 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
第一百五十八条 验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
第六节 陈列与储存
第一百五十九条 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。
第一百六十条 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：
(一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
(二)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射。
(三)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
(四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
(五)外用药与其他药品分开摆放。
(六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
(七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
(八)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
(九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核，防止错斗、串斗;应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
(十)经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
第一百六十二条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第一百六十三条 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
第一百六十四条 企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。
第七节 销售管理
第一百六十五条 企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
第一百六十六条 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
第一百六十七条 销售药品应当符合以下要求：
(一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配;调配处方后经过核对方可销售。
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。
(三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
(四)销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
第一百六十八条 企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
第一百六十九条 药品拆零销售应当符合以下要求：
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
第一百七十条 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。
第一百七十一条 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
第一百七十二条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
第八节 售后管理
第一百七十三条 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
第一百七十四条 企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
第一百七十五条 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
第一百七十六条 企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
第一百七十七条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
第四章 附 则
第一百七十八条 本规范下列术语的含义是：
(一)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(四)首营品种：本企业首次采购的药品。
(五)原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(七)零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百七十九条 药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。
第一百八十条 本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。
第一百八十一条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。
第一百八十二条 医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第一百八十三条 药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。
第一百八十四条 本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)同时废止。
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