注射用胸腺肽а1说明书
注射用胸腺肽а1说明书
注射用胸腺肽а1治疗慢性乙型肝炎、作为免疫损害病者的免疫增强剂下面是学习啦小编整理的注射用胸腺肽а1说明书，欢迎阅读。
注射用胸腺肽а1商品介绍
通用名：注射用胸腺肽а1
生产厂家: 意大利Viale G.B.Stucchi, 110-2005
批准文号：注册证号 H20120531
药品规格：1.6mg
药品价格：￥1284元
注射用胸腺肽а1说明书
【药品名称】
商品名：日达仙
通用名：注射用胸腺肽α1
汉语拼音：ZhuSheYong XiongXianTai-a1
英文名：Thymosin Alpha-1 for Injection
【主要成分】胸腺肽α1
【性状】日达仙为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒。
【适应症/功效】慢性乙型肝炎：本药是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，本药治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。
作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。
【用法用量】
本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0mL注射用水溶解后马上皮注。慢性乙型肝炎本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6 mg，皮下注射，每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。假如本药是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项，在联合应用的临床经验上，当两药物在同一日使用时，一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。作为免疫损害病者的疫苗增强剂。本药作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6 mg皮下注射，每周二次，每次相隔3-4日，疗程应持续4周(共8针)，第一针应在疫苗后马上给予。
【药理毒理】日达仙治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机理尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，日达仙促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的T细胞成熟作用，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如a，g干扰素，白介素2和白介素3的分泌和增加T细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4细胞(辅助者/诱导者)的激活作用来增强异体自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺肽a1可能影响NK前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺肽a1能增强经刀豆球蛋白A激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。
作用机制：可促进T细胞在胸腺内增生、分化及成熟，即CD4及CD8数目增加。在活体内外，可增加淋巴细胞分泌IL-2、a及g干扰素，及增强IL-2受体的表达作用。此外，日达仙能增强NK细胞的数量和活性。通过对辅助细胞1(CD4)，细胞毒淋巴细胞(CD8)及NK细胞等免疫细胞增产作用，日达仙间接地歼灭受病毒感染的肝细胞及肿瘤细胞。此外，近期证据说明日达仙对歼灭病毒感染肝细胞及肿瘤细胞有直接作用。遗传毒理学研究，日达仙在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性，在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达20mg/kg，800倍高于目前人体所用剂量;以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射6mg/kg,200倍高于人体所用剂量，为期13周;或每日皮注1mg/kg为期26周，仍没有毒性报告。长期的研究说明受试动物给予注射日达仙或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素2，和增加白介素2受体的表达作用。
【药代动力学】在900ug/m2剂量下，胸腺肽α1皮下注射约1小时后血浓度峰值是25-30 ug/mL。峰水平持续6小时而在随后18小时内回复到基础水平。连续每周两次注射15周后，胸腺肽α1的血浆基础值作很轻微地增加。
【不良反应/副作用】一般来说，本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验，没有任何由于本药引起副作用的报告，在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂，3例出现注射处有灼热感和1例作短暂性失去肌质。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。
在一单剂量范围试验;一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热，2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量900 ug/m2。正如其它新药一样，某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。慢乙肝病人接受本药治疗时，可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上，当ALT波动发生时本药通常继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治疗带来的好处明显地大于危险。
【注意事项】当用来治疗慢性乙肝时，治疗期间定期评估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和胆红素。治疗完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。致癌、诱变作用及对生育力的损害 目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生育研究显示在对照组及本药治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本药是否对胚胎有伤害，或是能影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前还未知道本药是否经由人乳排泄，因为很多药物均经人乳排出，因此本药使用在哺乳妇人时应特别注意。
妊娠分级：C级：动物研究证明药物对胎儿有危害性(致畸或胚胎死亡等)，或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚未对妊娠妇女及动物进行研究。本类药物只有在权衡对孕妇的益处大于对胎儿的危害之后，方可使用。
【儿童用药】在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。
【药物过量】目前还没有任何关于在人体过量(治疗或意外)的报告。动物毒性试验显示在10 mg/kg剂量下(目前研究所用之高量)没有任何副反应发生。
【剂型】注射剂
【贮藏】储存于2-8°C，配备后马上注射。
【包装】2支/盒(另附2支1ml注射用水)。
【规格】1.6mg
【有效期】三年
【批准文号】注册证号 H20120531
【生产厂家】意大利Viale G.B.Stucchi, 110-20052 Monza,Italy
日达仙的功效与作用日达仙治疗慢性乙型肝炎、作为免疫损害病者的免疫增强剂
注射用胸腺肽а1使用常见问题
日达仙是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙肝病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原阳性少6个月，且有血清转氨酶升高的患者所做的研究显示，日达仙治疗后可产生病毒性缓解并使转氨酶水平恢复正常。在一些作出应答的患者，日达仙治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当日达仙与α干扰素联用时可能比单用日达仙或单用干扰素具有更高的应答率。那么，日达仙有什么禁忌症吗?
日达仙有什么禁忌症吗?免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，日达仙可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用日达仙作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24%患者作出此反应。当用来治疗慢性乙肝时，治疗期间定期评估肝功能，包括血清ALT、白蛋白和胆红素。治疗完毕后应检测HBeAg、HBsAg、HBV-DNA和ALT酶，且应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。致癌、诱变作用及对生育力的损害目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示日达仙无此副作用。
日达仙有什么禁忌症吗?日达仙禁用于那些有对Tα1或注射液内其它成份有过敏历史的患者。因为日达仙治疗是通过增强患者的免疫功能，因此在那些行免疫抑制疗法的病人(例如器官移植受者)是禁用的，除非治疗带来的好处明显地大于危险。
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