无菌医疗器械实施细则(2)
无菌医疗器械实施细则
第四十四条 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
第四十五条 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当编制并实施对医疗器械清洁的形成文件的要求。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。
第四十六条 洁净室(区)内选用的设备与工艺装备应当具有防尘、防污染措施。
第四十七条 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应与粘连。
第四十八条 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。
第四十九条 生产企业应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。
第五十条 进入洁净室(区)的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理;对于需清洁处理的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室(区)内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。
第五十一条 生产企业应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。
第五十二条 生产企业应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。
第五十三条 生产企业应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。
第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
第五十五条 生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。
第五十六条 生产企业应当制定灭菌过程的控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
第五十七条 生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。
第五十八条 生产企业应当建立产品标识的控制程序并形成文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十九条 生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
第六十条 生产企业应当建立可追溯性的程序并形成文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、唯一性标识和所要求的记录。
第六十一条 产品的说明书、标签、包装和标识应当符合医疗器械的相应法规及标准要求。
第六十二条 生产企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定产品防护的要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
企业应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械的贮存条件，并控制和记录这些条件。贮存条件应当在注册产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明。
第八章 监视和测量
第六十三条 生产企业应当建立监视、测量的控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合下列规定的要求：
1. 应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;
2. 应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;
3. 当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;
4. 对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;
5. 生产企业应当建立符合要求和与生产产品相适应的无菌检测室。
第六十四条 生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
第六十五条 生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准做出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。
第六十六条 企业应当按照生产批或灭菌批进行留样，制定产品留样管理办法，并做好留样观察记录。
第六十七条 生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。
第六十八条 生产企业应当建立质量管理体系内部审核的程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第九章 销售和服务
第六十九条 生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，做出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十条 适用时，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。
当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证的要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。
生产企业应当保留由企业或其授权代理完成的安装和验证记录。
第七十一条 生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十二条 生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。
第七十三条 生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。
第十章 不合格品控制
第七十四条 生产企业应当建立不合格品控制的程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第七十五条 生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第七十六条 在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。
第七十七条 若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等文件，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章 顾客投诉和不良事件监测
第七十八条 生产企业应当指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客投诉，并且保持记录。
第七十九条 生产企业应当建立忠告性通知发布和实施的程序并形成文件，并保持发布和实施的记录。
第八十条 生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告原则、上报程序和时限。
第八十一条 生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章 分析和改进
第八十二条 生产企业应当建立数据分析的程序并形成文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十三条 生产企业应当采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。
第八十四条 生产企业应当建立纠正措施的程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
第八十五条 对于存在隐患的医疗器械应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第八十六条 生产企业应当建立预防措施的程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防不合格发生的措施，并评审所采取预防措施的有效性。
第八十七条 生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和(或)预防措施，应当经过批准并记录理由。
第十三章 附 则
第八十八条 本实施细则应用的有关术语：
无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械。
批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。
灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。
灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌：产品上无存活微生物的状态。
初包装材料：与产品直接接触的包装材料。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和(或)装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。
忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：
-医疗器械的使用;
-医疗器械的改动;
-医疗器械返回生产企业;或
-医疗器械的销毁。
标记：书写、印刷或图示物。
-标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上;或
-随附于医疗器械。
有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
监视过程：确定过程符合性的一组操作，是一个持续的过程。
测量过程：确定量值的一组操作。
在本附则中未列出的术语与GB/T19001族标准中术语通用。
第八十九条 本实施细则中提出的“相关法规和标准”是指，对于无菌医疗器械，国家制定的一系列法规和规范以及国家标准、行业标准。
第九十条 生产企业可根据所生产无菌医疗器械产品的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。
第九十一条 本实施细则由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十二条 本实施细则自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月起施行。
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