如何办理药品经营许可证(2)
如何办理药品经营许可证
岗位责任人：市场监督处(科)主管处(科)长
岗位职责及权限：
1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3.不同意审核人员意见的，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：2个工作日
审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。
岗位责任人：市药品监督局(分局)主管局长
岗位职责及权限：
1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
2.对同意复审人员意见的，签署审定意见，转市场监督处(科)审核人员。
时限：2个工作日
行政许可
标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.许可文书符合公文要求;
4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效，格式、文字无误;
5.《行政许可决定书》与证件内容一致;
6.留存归档的材料齐全、规范;
7.对同意核发许可证的，制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;
8.对不同意核发许可证的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限：
1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2.装订成册，立卷归档。
办理《药品经营许可证》小知识
一、办事项目：
开办药品零售企业。
二、申请范围：
开办药品零售企业(含零售药店、零售连锁门店、连锁加盟店、乙类非处方药柜)。
三、办事依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令;
3、《药品流通监督管理办法(暂行)》1999年6月15日国家药品监督管理局第7号令;
4、《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令;
5、《药品经营质量管理规范实施细则》2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市(2000)526号文〉;
6、《药品经营许可证管理办法》2004年2月4日国家食品药品监督管理局第6号令;
7、《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》2004年3月31日上海市食品药品监督管理局〈沪食药监流通(2004)227号文〉;
8、《关于同意收取药品生产、经营企业许可证审查费的复函》上海市财政局、物价局〈沪财综[2000]45号、沪价行[2000]153号〉。
四、开办条件：
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
五、办理程序：
(一)筹建申请
1、拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交以下资料：
①药品零售企业筹建申报资料核对一览表;
②《药品零售企业筹建申请表》;
③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件(交验原件)及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件(交验原件);
④ 房屋使用意向证明(产权证或租赁意向协议)复印件(交验原件);
⑤ 选址的地理位置图(乙类非处方药柜除外);
⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;
⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。
2、按照《药品经营许可证管理办法》第九条第二项的规定，食品药品监督管理分局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
① 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
② 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正;
③ 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;
④ 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3、食品药品监督管理分局自受理申请之日起5个工作日(大型开架式药店10个工作日)内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内向闸北区人民法院提起行政诉讼。
(二)许可证申请
1、申办人完成筹建后，向食品药品监督管理分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
①《药品零售企业许可申请表》;
②《药品零售企业许可审查表》;
③工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件(交验原件);
④房屋使用证明(产权证或租赁协议)复印件(交验原件);
⑤经营场所和仓库平面布局图;
⑥依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
⑦企业质量管理文件及主要设施、设备目录;
⑧《予以筹建药品零售企业通知书》(复印件)。
2、食品药品监督管理分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局《开办药品零售企业验收实施标准》，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》;不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。
3、食品药品监督管理分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
六、申请材料具体要求：
1、表格内容不能缺项，字迹清楚;
2、上报A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)一份;
3、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效。
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