个人独资企业，作为我国立法规定的市场主体的一种，作为一种经营实体，其产生和设立也不能没有一定的条件和资格而随意设立。其设立的条件有：
第一，个人独资企业的投资人为一个自然人。个人独资企业，顾名思义，是一个人投资的企业，没有与其他人合作投资或合伙投资的关系。作为企业的一种，要从事生产经营，开展各方面的业务，个人独资企业首先要有投资人，比如购买和租用场地需要投资，购买或者租用设备需要投资，购进原材料或用于销售的货物需要投资等等。这种投资人，在有限责任公司和股份有限公司情况下，被称作股东。在合伙企业情况下，被称作合伙人。在法律规定的个人独资企业情况下，因为只有一个投资人，既不能称作股东，也不能称作合伙人，所以将其称作为投资人，也就是通常所说的投入资金、实物或劳务技术开办实业的人。这种投资人的数量是一个。“人”作为法律主体，在法律上有自然人和法人之分。法律在界定投资人时，明确其是一个自然人，将法人和其他组织排除在投资人之外。根据我国民法通则的规定，自然人是我国民事法律活动的主体。有时将其与公民的概念混同使用。自然人享有民事权利能力和民事行为能力。前者是指民事主体具备享有民事权利和承担民事义务的资格。后者是指民事主体具备通过自己的行为取得民事权利、承担民事义务的资格。自然人的民事权利能力从出生时开始，到死亡时终止。自然人的民事行为能力根据年龄和智力状况的不同，分为完全民事行为能力人、限制民事行为能力人和无民事行为能力人三种。完全民事行为能力人能够通过自己的行为进行独立的民事活动并独立承担全部民事法律责任。限制民事行为能力人可以进行与他的年龄、智力和精神健康状况相适应的民事活动，其他的民事活动由他的法定代理人代理或者征得他的法定代理人的同意。无民事行为能力人不具有以自己的行为取得民事权利和承担民事义务的资格，由他的法定代理人代理民事活动。投资作为一种经济活动，自然人既可以自己独立进行，也可以通过他的法定代理人或经过他的法定代理人同意后进行。在代理人代理投资时，必须以被代理人的名义进行。
第二，有合法的企业名称。个人独资企业名称是企业所享有的一种人格权，它必须依法确定，才能受法律保护。企业名称也是企业对外交往的标志。个人独资企业的名称也就是其作为经营实体对外交往的标志。在有的情况下，也将这种企业名称称作“商号”。对个人独资企业来说，有确定的企业名称十分必要。否则，对第三人而言，就很容易弄不清究竟是投资人个人的行为还是个人独资企业的企业行为。这正是本条规定的意义所在。个人独资企业有了自己的名称，随之而来的问题是这个名称是否合法。按我国有关企业名称登记管理的规定，企业名称在企业申请登记时，就由企业名称的登记主管机关核定，方可使用并在规定的范围内享有专用权。企业登记主管机关对企业名称实行分级管理，有权纠正已登记注册的不适宜的企业名称。企业只准使用一个名称，并且在登记主管机关辖区内不得与已登记注册的同行业企业名称相同或者近似。企业名称应当由以下几个部分组成：字号或者商号、行业或者经营特点、组织形式以及企业所在地省、市或县等行政区划名称（几类特殊企业除外）。企业名称中不得含有下列内容和文字：有损于国家、社会公共利益的；可能对公众造成欺骗或误解的；外国国家或地方名称及国际组织名称；政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社会团体名称及部队番号；汉语拼音字母和数字及其他法律、行政法规规定禁止的名称。除几类特殊企业外，其他企业不得在企业名称中使用“中国”、“中华”或“国际”等字词。企业不得随意在其名称中使用“总”字。违反这些规定的要负法律责任。个人独资企业在申请登记自己的名称时，应当遵守这些规定。本法第十一条还规定，个人独资企业的名称应当与其责任形式及从事的营业相适应，也是一条限制。
